FDA 전립선 비대증 치료제 라파플로 신규 허가

왓슨제약사 개발, 3상 결과 BPH증세 획기적 완화

FDA는 미국 왓슨 제약회사(Watson Pharmaceuticals Inc.)에서 신청한 전립선비대증 (BPH) 증세 치료 알파차단약인 라파플로(Rapaflo: silodosin)를 시판 허가했다.

FDA의 이번 허가는 제3상 임상 결과를 근거로 한 것으로 임상은 12주, 무작위 2중 맹검으로 멀티 센터에서 40주 공개 연구로 실시한 것이다. 제3상 임상 실험 2종에서 평균 64.6세의 923명 환자를 대상으로 맹약과 라파플로 8mg을 무작위로 투여했다. 하루에 8mg 1회 12주 투여한 결과, 맹약투여 집단과 비교해 BPH 증세가 획기적이고 신속하게 완화되었다.

왓슨 제약회사의 CEO인 비사로(Paul Bisaro)씨는 라파플로에 대해 FDA의 신속한 허가는 곧 회사의 임상 및 품목허가 관리부서의 고품질을 시사하는 것이라고 자부했다. 왓슨 제약회사는 기타 비뇨기과 치료에 매우 중요한 분야 약물을 앞으로 12-18개월 이내에 출시할 수 있는 특이한 위치를 점하게 되었다고 자평했다.

전립선 비대증(BPH)은 비뇨기과 의사를 가장 많이 찾게 하는 질환 중 하나로 배뇨 문제가 특징이다. 즉, 배뇨 배출 감소, 배뇨 빈도 증가 및 야간 배뇨 등을 호소한다. 미국 BPH 시장은 성장세를 이루고 있고 시장 규모는 연간 20억 달러이며 이 중에 알파 차단 약이 17억 달러를 차지하고 있다.