FDA자문위, 세계 첫 통풍 신약 허가 권장

다께다 개발한 Febuxostat, 40년만에 첫 등장

미국 FDA자문위원 일본 다께다에서 개발한 통풍 치료제 Febuxostat(상품명: Uloric)에 대해 앞으로 FDA에서 안전성 추가 연구자료 조건으로 허가할 것을 권장했다. 이 약이 시판된다면 통풍치료약은 40여 년 만에 처음 신약으로 등장하게 될 것이다.

통풍은 요산이 축적되고 관절에 통증과 부종을 수반하는 일종의 관절염이다. 또한 신장 결석을 유발하고 방치하면 신장과 관절에 손상을 나타낸다.

다께다는 미국에 통풍환자가 약 3~5백만 명으로 추산하고 있다. FDA 자문위원들은 이 약물이 효과가 있는 것으로 기존 약물로 개선이 안되거나 알레르기 반응이 있을 경우 선택되는 약물로 제시하고 있다.

다께다는 2004년에 FDA 허가를 시도했으나, 이 약물의 심장병 위험성 등 안전성 우려로 FDA측에서 추가 자료를 요청했었다. 당시 초기 자료의 한계로 심사하기가 어려웠었다고 FDA 관절염치료약 분야 전문위원인 길벗(Jane Gilbert) 박사가 언급했다.

그러나 최근 FDA 심혈관 신장관련 전문가 심사에서 이 약물이 심장에 아무런 문제가 없다고 결론지었으나, 자문위원들은 추가 심장 위험성을 포함한 부작용 평가 자료를 요청하도록 했다.