당뇨약 허가심사시 심장병 안전성 연구자료 요구

FDA, 아반디아 사건발생이후 심혈관과의 상관관계 추가

미국 FDA는 앞으로 당뇨병약의 시판 허가 과정에서 심장병 위험 여부에 대한 안전성 연구 자료를 보강 요구할 예정이라고 17일 발표했다.

앞으로 제약회사들이 당뇨병 신약을 개발 시판할 경우 더 장기간, 더 많은 연구 자료를 제출해야 하고 이로 인해 경비도 증가될 것으로 예상된다. 아반디아로 안전성 문제가 불거진 이후 앞으로 제약회사들은 새로운 당뇨병 치료제가 심혈관 질환 발생 위험을 증가하지 않는 다는 사실을 확인시켜야 하는 새로운 FDA 지침을 따라야 한다. 지금까지는 새로운 당뇨병 치료 허가신청에서 혈당 조절 효과만 입증해 왔을 뿐이다.

그러나 FDA측은 만성질환 장기 치료약에 대해 심장마비 발작이나 기타 심혈관 질환 발생 위험에 대해 우려를 점증해 왔었다.

FDA가 요구하는 지침에 따르면 제약회사 측에서 신약 허가 신청시 기존 의약품과 비교해 심혈관 질환 위험 증가가 없다는 사실을 제시해야 한다. 노인이나 신장 손상이 있는 환자는 심장 복합 위험이 높기 때문이다.

이에따라 현재까지 6개월정도 걸리는 최종 단계 임상연구는 1년 이상이 걸리게 될 것으로 보고 있다.

작년 클리브랜드 클리닉 니센(Steven Nissen) 박사 연구진이 GSK의 아반디아가 심장 마비 발작 유발을 증대시킨다는 문제 제기로 모든 당뇨병약의 심장 손상에 대한 우려가 나온 것이다. 그는 지난 7월에 FDA 자문위원에게 요청한 사항이 반영된 것으로 당뇨 신약을 시판 허가 이전에 추가 연구로 안전성 자료를 요구한 것이다.

GSK는 아반디아는 다른 당뇨병 치료약과 안전성이 유사하며 다만 설명서에 심장병 위험 자료는 아직 결론 내릴 단계가 아니라는 문구와 함께 이 약물 투여는 심장마비 발작 위험을 증대할 수 있다는 강력한 경고문을 첨가했다. FDA는 이미 시판 중인 다른 당뇨병 약물에 대한 심장병 위험 지침을 개발 중에 있다.