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FDA는 아스트라제네카(AZ)의 블록버스터 천식치료약 심비코트(Symbicort: budesonide/formoterol)에 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료 적응증을 추가 허가했다. 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 COPD 치료 용법은 하루 2회 투여로 되어 있다.
FDA의 이번 적응증 추가허가는 2종의 제3상 임상보고 SHINE(6개월 연구)과 SUN(12개월 연구)에 근거한 것으로서 첫 용량 투여 5분 이내에 폐 기능 개선이 획기적으로 나타났고 연구 기간 개선이 지속되었음을 확인했다.
AZ측은 이번 심비코트의 적응증 추가로 미국에서 이 질환으로 고생하고 있는 1200만 명 이상의 환자들에게 새로운 약물 선택이 주어지게 되었다고 밝히고 장기 폐 기능 개선 효과는 물론 약효의 신속성을 나타낸다고 설명했다. 이번 허가조치는 GSK의 Advair/Seretide (salmeterol/fluticasone)와 본격적으로 경쟁하게 되는 계기를 마련해 주었다.
FDA허가로 AZ는 4/4분기에 5억 1400만 달러 매출 증가로 29% 성장 촉진에 기여하게 되었다. 그러나 작년 5월 유럽 특허청은 AZ의 심비코트에 대해 COPD 치료에 사용하는 특허를 취소한 바 있다.
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