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미국 FDA는 류코티리엔(Leukotriene) 차단 천식 치료약에 대해 신경정신과 부작용 발생 가능성을 표시하도록 강력한 주의를 공급사에 지시하고 있다.
이는 작년부터 머크의 싱귤레어(Singulair: montelukast), 아스트라제네카의 아콜레이트(Accolate: zafirlukast) 및 코너스톤사의 지플로(zileuton) 등 천식 약을을 투여 받은 환자에게서 부작용으로 행동 및 기분의 이상 변화가 발생된다는 보고가 증가되면서 취해진 조치이다.
머트의 거대 품목 싱귤레어나 AZ의 수억 달러 매출 품목 아콜레이트는 염증 반응으로 우리 몸에서 분비하는 류코트리엔을 차단하여 작용하는 소위 류코트리엔 수용체 길항제로 알려졌다. 또한 지플로는 부종, 기관지의 수축 및 객담 생산에 관여하는 물질 형성을 정지시키는 류코트리엔 합성 억제제이다.
이러한 약물들은 천식 치료에 효과가 있으면서도 투여 환자에게서 신경 정신과 부작용 즉, 진전, 공격, 불안, 수면 이상, 환각, 우울, 불면, 과민, 안절부절, 자살 충동 및 떨림 등이 보고되고 있다.
금년 초 FDA는 약물 안전성 심사를 위한 임상자료에서 3개 약물이 자살 혹은 자살 행위 발생 위험이 높다고 제시했으나 본 임상이 신경정신과 부작용에 특정적으로 설계되지 않았기 때문에 다른 부작용사례가 보고되지 않았다.
표시내용 개정에 대한 구체적인 사항은 FDA가 아직 조치를 취하지 않았으나 소식통에 의하면 경고에 대한 정보가 이미 싱귤레어 제품 정보에 수록되어 ‘주의’ 란에 표시토록 할 것이라고 알려졌고 한편 AZ는 아콜레이트의 표시에 우울 및 불면 위험성만 나타나게 했다고 전하고 있다.
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