FDA, AZ의 ‘이레사’ 사용제한 변경지시

과거 · 현재 유익한 환자에게만 사용허가

FDA와 상의한 후 아스트라제네카는 앞으로 이레사 (Gefitinib)에 대해 과거에 유익했거나 현재 유익한 환자에게 만 사용이 허가된다는 내용의 설명서 변경을 실행한다고 발표했다. 
 
최근 FDA의 자료 평가는 이레사와 맹약으로 말기 비소세포성 폐암 (NSCLC)치료를 비교 실험한 제III 상 실험 709 (ISEL)에서 생존연장 혜택이 없다는 자료를 근거하고 생명연장을 위한 다른 치료선택이 가능하므로 FDA는 이레사의 설명서에 “이전에 이레사를 투여하여 유익하거나 현재 유익한 효과가 진행되는 환자에게만 사용한다”라는 문구를 기재 하도록 했다.
 
이레사는 2005년 6월 17일 이전 기관평가원 (IRB)에서 허가한 임상 실험에 실험용으로 사용을 계속할 수 있음을 지시했다. 6월 17일 이후 IRB에서 허가 받은 임상 실험은 실험용 신약신청(IND) 범위 안에서 실시해야 한다.    
 
2005년 9월 15일부로 새로운 설명문을 실행하기 위해 아스트라제네카는 이레사 접근 계획을 실시하여 설명서에 부합한 환자에게 일회 우편 주문 약국을 통하여 이레사 재발급 처방을 조제 받는다. 
 아스트라제네카는 이레사 접근 계획을 통해 과거 이레사가 유익했고, 현재도 진행중인 환자에게 계속 사용이 가능하나, 설명서를 추가 개정하는 것을 지지하는 새로운 자료의 가능성이 있는지 아니면 앞으로 시장 회수될지는 미결 상태로 남아 있다. 현재 미국에서 이레사 사용환자수는 약 4천명 정도이다. 
 
2005년 9월 15일자로 이레사를 사용하고 있는 환자는 계속 이레사를 사용이 허락되고 이레사 접근 계획을 통하여 환자와 의사가 신청한 후 처방전 재발급 처방이 가능하다. 
 
9월 15일 이후에는 6월 17일이후 IRB에 의해서 임상실험의 일부가 허가되지 않거나 IND에 의해서만 실행하는 임상실험 환자 이외에 새 환자에게는 접근이 되지 않는다. 
 
이레사에 대한 임상 접근은 AstraZeneca 전화 번호  1-800-601-8933 이나 인터넷 주소 http://www.iressa-access.com를 통하여 접할 수 있다. 
 
지난 12월 발표된 제3상 임상인 ISEL이나 709는 이레사가 말기 NSCLC환자에게 맹약과 비교하여 통계적으로 유의한 생존효과를 나타내지 못했다고 보고한 바 있었다. 
 
그러나 아스트라제네카측은 이레사 투여로 매우 효과를 보고 있는 환자를 보다 정확하게 확인할 수 있는 예측 생물학적 지표를 계속 검토하고 있고 이레사 연구를 중단 없이 계속하여 비교 임상 실험에서 떠오르는 과학적 유효성을 검증하고 있다고 언급하고 있다. (News Medical net.)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-06-20