식약청, 신종플루진단장비 특정업체 특혜 의혹?

전혜숙의원, 의료기기수입신고 과정 전면 실사실시해야

전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염여부를 확진판정하는 진단장비로 사용되고 있는 미국 ABI社 진단장비가 최초 수입될 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법적인 방식으로 수입된 것으로 전혜숙 의원의 조사에 의해 밝혀졌다.

의료기기는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 1~4등급으로 구분되는데 1등급은 서류신고만 하면 되며, 2~4등급은 시험성적서 제출, 안전성.유효성 검사, 생산시설 현지실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 한다.

또한, 심사소요일수, 업체부담 심사비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보인다.

특히, 신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급이기 때문에 허가절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 미국 ABI社제품을 수입할 당시인 2005년 8월에 1등급으로 수입신고서류만 제출하고 수입된 것으로 조사됐다.

이와관련해 전혜숙 의원은 진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입되어 국내에 보급된 것으로, 허가를 받아야 할 의료기기가 식약청의 ‘특혜’제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 보급된 것에 대해 문제를 제기했다.

반면 다른 수입판매업체(한국애보트, 한국로슈진단, 엘지생명과학, 다카라코리아바이오메디칼)가 수입한 제품과 국내회사(바이오니아)가 제조하는 신종플루 진단장비는 2등급으로 수입/제조 허가를 받은 것으로 파악됐다.

또한 2009년 3월에는 제조원 변경에 따라 변경신고절차를 거치면서도 또다시 1등급으로 신고되었음에도 식약청은 무사통과시켜 주었고, 결과적으로 식약청은 수입상 LSK가 수입한 미국 ABI社제품에 대해서는 두 번에 걸쳐 특혜를 제공했다고 전 의원은 지적했다.

전 혜숙의원은 “본 의원의 이와 같은 특정업체의 수입에 대한 특혜제공에 대한 지적받고, 식약청은지난 10월 19일 허가절차를 거치지 않고 불법으로 국내에 유통된 23개 병원의 40개 제품에 대해 긴급 사용중지 명령을 내린바 있으나, 3일 후인 22일에는 기간도 설정하지도 않고 사용중지명령을 전면 보류하는 조치를 내림으로써 실질적으로 불법유통된 제품에 대해 면죄부를 주었다”고 지적했다.

이어 전 의원은 “신종플루 공포에 시달리고 있는 국민들에게 정확하고 안전한 진단과 이에 따른 적절한 치료를 책임져야 하는 식약청이 정확한 진단결과를 도출하는 장비인지도 검증하지 않은 채 특정업체 제품에 연달아 특혜를 주는 행위에 대해서 식약청의 2005년 최초 수입신고, 2009년 변경신고 과정과 질병관리본부의 적법한 절차도 거치지 않았던 구매 결정과정에 대한 감사원의 엄격한 감사를 실시하여, 그 결과에 따라 응당의 책임을 물어야 할 것이다”고 주장했다.

아울러 “본 의원의 지적에 따라 10월 19일 불법 유통된 제품에 대한 사용중지 명령이 합리적인 기간설정도 없이 3일만에 전면 보류결정이 내림으로써 불법 유통된 신종플루진단장비에 대한 면죄부를 부여한 행정행위의 적법성에 대한 감사를 실시해야 한다”고 강조했다.

한편, 식약청의 의료기기 수입신고과정에서 이번과 같이 까다로운 절차를 피하기 위해 신고만으로 수입ㆍ제조 신고처리된 건이 다른 의료기기에서도 발생되었는지 여

부에 대한 전면적인 실사를 실시해서 안전하고 유효한 의료장비로 국민의 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 할 것이라고 전 혜숙의원은 재차 지적했다.