유럽위원회, 노바티스 ‘엑스포지 HCT’ 허가

3종 성분의 안전-유효성 확인후 성인 고혈압에 승인

노바티스의 고혈압 복합제 ‘엑스포지 HCT’(valsartan-amlodipine-hydrochlorothiazide)에 대해 유럽 위원회가 시판을 허가했다.

EU에서는 엑스포지 HCT를 성인 고혈압 환자가 3개 성분의 각각 단독 약물을 함께 투여하거나 2개 복합 약물과 단일 약물을 혼합 투여하는 경우 대체 투여할 수 있도록 허가한 것이다.

이 허가는 제3상 임상 연구 230211 결과에 근거하여 판단한 것으로 위의 3종 성분 각종 조합 의약품을 비교해 유효성 및 안전성을 입증한 연구로 15개국에서 이중 맹검 치료로 2,271명의 중간 및 중증 고혈압 환자를 대상으로 수행한 연구로 알려졌다.

노바티스 지메네즈(Joe Jimenez) 제약사업부 사장은 엑스포지 HCT허가로 유럽에서 환자들에게 3개 약물이 1개 복합제로 편리하게 선택할 수 있게 되어 기쁘다고 밝혔다.

엑스포지 HCT는 미국 FDA로부터 2009년 4월에 고혈압 2차 투약 치료제로 허가 받았고 스위스는 2009년 9월에 이중 약물투여로 충분히 조절되지 않은 환자 치료에 시판 허가했다.