ADHD치료 신물질 바이반스 5년 독점 판매권 허락

FDA, 신물질 결정에 대한 경쟁사의 소송상태서 승인

어린이 주의력 결핍과 행동장애(ADHD) 환자에게 사용되는 숴어(Shire)제약회사의 신약 바이반스(Vyvanse: lisdexamfetamine dimesylate)에 대해 FDA는 신물질(NCE)에게 부여하는 5년 간 독점 판매권을 허가했다.

바이반스에 대한 5년 간 독점권은 2012년 2월 23일까지 이며 바이반스의 미국특허 유효 기간은 2023년 6월 29일까지로 알려졌다.

FDA는 지난 2007년 2월 23일 바이반스의 임상연구 자료를 검토한 결과 신물질로 인정했고 결국 5년 간 시장독점권을 허가한 것이다.

숴어 회사측에 의하면 FDA는 2009년 1월에 악타비스 엘리자베스(Actavis Elizabeth)사의 복제약 간이 신약 허가신청(NDA)을 기각했다고 밝혔다.

악타비스측은 이 결정이 내려진 직후인 2009년 2월 24일에 FDA를 상대로 바이반스의 신물질 결정을 워싱튼 DC 지방법정에 이의 소송을 제기했고 2009년 4월 13일 FDA는 악티비스의 소송제기 내용을 공개했다.

즉, 악티비스가 FDA를 상대로 FDA의 신물질 독점권 및 바이반스의 독점권 인가에 대한 도전이라는 것이다. 법정소송은 아직 미결 상태로 남아 있다.