한올ㆍ삼양사 등 제약 8곳 4분기 자율점검 11월 실시

대전식약청, 원료ㆍ의약외품 등 총65개업소 정기약사감시 공고

한올제약, 코오롱제약, 삼양사 등 의약품 8개 업체를 비롯해 원료, 의약외품 등 총 65개 제조ㆍ수입 업소에 대한 4분기 자율점검이 다음달 1일부터 10일까지 시행된다.

28일 대전지방식약청은 이 같은 내용을 골자로한 2009년도 4/4분기 정기약사감시 대상업체를 공고했다.

의약품 관련 업체는 삼양사, 삼영제넥스 대전공장, 코오롱제약, 한올제약, 한중제약, 다삼메디켐, 다우존팜, 비웰팜 등 8곳이며 원료(게란티제약), 한약재(에이치엠에이엑스)등 업체도 이번 정기감시 대상이다.

이외 대신제약공업 등 의약외품 수입 3곳, 한국유나이티드 등 화장품 수입 8곳, 한일양행 등 20곳, 화장품 제조 24곳 등도 4분기 점기 감사를 실시한다.

대전식약청에 따르면, 자율점검 시행대상으로 관내 의약품 등ㆍ화장품 제조업체ㆍ수입자 및KGSP업체를 대상으로 한다. 단, 약사법시행규칙 제43조제6호 관련 “의약품제조 및 품질관리기준” 적용업체 중 적합판정을 받지 아니한 업체는 제외한다.

이와관련해 대전청 관계자는 “자료미제출 또는 허위보고시 수시감시 실시 및 제출자료 검토결과에 따라 수시감시 또는 현장지도교육 대상으로 선정될 수 있다”며 “자료 제출에 각별한 주의를 기울여 줄 것”을 당부했다.

한편 자율 점검 대상업체는 자율점검기준서, 자율점검체크리스트, 자율점검결과보고서 등을 작성해야 한다.

구체적으로는 △업체현황카드 △자율점검체크리스트 △자율점검결과보고서 △제품표준서(자체선정 1개제품 이상) △연속 3개 batch 제조기록서 및 품질관리기록서(제품표준서 제출 품목) △작업소 평면도 등이 작성 대상이다.