디오반+라실레즈, 복합제 ‘발터나’ 미FDA 승인 받아

발터나, 발사르탄 또는 알리스키렌 단독요법에 비해 훨씬 뛰어난 혈압강하 효과

한국노바티스는 혈압 조절에 중추적인 역할을 하는 레닌 안지오텐신 알도스테론계 (RAAS)로 알려진 레닌계 내에서 2가지 방법으로 작용하는 항고혈압제로는 최초이자 유일한 발터나(성분: 알리스키렌+발사르탄의 항고혈압 복합제)이 최근 미FDA 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

노바티스에 따르면, 발터나는 이번에 알리스키렌 혹은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)계 단독요법으로 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자 및 목표혈압으로 조절을 위해 다제요법이 필요한 환자에게 1차 요법제로 최초 승인됐다.

노바티스본사 제약부문 조 지메네즈 사장은 “독특한 항고혈압 복합제인 ‘발터나’는 디오반 (발사르탄)과 라실레즈 (알리스키렌)의 강력한 혈압 강하 효과를 함께 가지고 있다”고 말했다.

그는 또한 “발터나가 의사 및 목표혈압으로 조절되지 않고 있는 많은 고혈압 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공 할 것이다. 발터나는 노바티스 심혈관계 사업부와 엑스포지, 코디오반 등 노바티스의 항고혈압 복합제 포트폴리오를 더욱 강화하게 될 것이다.” 고 덧붙였다.

노바티스는 라시반은 세계 판매 1위 항고혈압제인 디오반의 성분인 발사르탄3과 유일하게 승인받은 직접적 레닌 억제제(DRI)인 알리스키렌(상품명: 라실레즈)을 한 알로 만든 항고혈압 복합제이다. 발터나는 발사르탄 또는 알리스키렌 단독요법보다 유의하게 뛰어난 혈압강하 효과가 있다고 밝혔다.

또한 ARB계 디오반과 직접적 레닌 억제계 라실레즈를 한 알로 만든 항고혈압 복합제인 발터나는 RAAS에 2가지 방법으로 작용한다고 회사측은 설명했다.

즉, 발사르탄은 혈관을 좁게 만드는 RAAS 구성요소의 하나인 안지오텐신 II의 작용을 수용체 수준에서 차단하고, 알리스키렌은 안지오텐신 II을 만드는 출발점인 레닌 (신장에서 생산되는 효소)을 직접적으로 억제하는 작용을 한다는 것.

발터나 임상연구자이자 미국 웨인주립대 내과 과장인 존 플랙 박사는 “고혈압 치료에 있어 ,적절한 혈압치로 조절을 위한 혁신적인 치료법이 절실히 필요하다.”고 말했다.

그는 이어 “이제 처음으로 RAAS계가 과활성 상태인 많은 고혈압 환자들에게 RAAS계의 2가지 핵심 지점을 표적으로 작용하는 항고혈압 복합제의 새로운 치료 옵션을 제공하게됐다.” 고 덧붙였다.

한편, 이번 발터나에 대한 미국 FDA 승인은 약 1,800명의 환자를 대상으로 8주간의 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 진행한 연구결과를 근거로 하고 있으며, 알리스키렌 150mg과 300mg, 발사르탄 160mg과 320mg의 단독투여군과 병용투여군으로 진행, 알리스키렌과 발사르탄 초기 용량은 각각 150mg, 160mg로 시작해 4주째에 300mg과 320mg으로 증량했다.