FDA, 사노피 전립선비대약 우로자트랄 판촉 경고

판촉물 앞면에 우수성만 표시하고 부작용 등은 뒷면 처리

FDA는 사노피-아벤티스사의 전립선 비대증 치료약 우로자트랄(Uroxatral: alfuzosin)에 대한 판촉물에서 오도하는 표현을 지적하고 경고 서신을 회사에 송부했다.

지적 내용은 우로자트랄 판촉물 카드 전면에 제품의 우수성만을 표시하고 위험성, 용법, 사용 주의나 금기 등은 판촉물 뒷면에 나타냈다는 것이다.

즉, 이 카드는 약국 카운터 표면에 접착되도록 고안되어 카드의 뒷면은 사실상 보이지 않게 되어 있으므로 사노피 측에서 예컨대 “이 약물의 안전성에 대해서는 뒷면을 참조하라”라는 문구가 아무런 효과를 나타내게 할 수 없다고 지적했다.

카드 전면에는 “변소에서 항상....... 특히 밤이면?” 또는 “비대증 문제 해결은 당신과 함께 시작” 등을 표현하고 있다. 이러한 막연한 문구는 방광 과민과 같은 허가 사항 이외 사용으로 이 약물의 유효 및 안전성을 오도할 수 있다고 지적했다.

우로자트랄은 전립선 비대증 증세 치료에만 허가한 것으로 간이나 신장장애 환자에게는 주의하거나 사용금기로 표시하게 되어있다.