[해외 제네릭산업 下] 2013년까지 단기간 급성장

내년 보건입법 통과시 약가동결-특허기간 연장 등 우려

미국에서 제네릭 의약품의 소비처는 주로 월마트의 약국 사업부와 같은 약국에서 직접 조제 판매되고 있고 환자가 최종 사용자가 된다.

월마트는 “4달러 제네릭 의약품 프로그램”을 확대해 많은 처방약이 10달러로 90일 내에 전국 무료 배달하고 있는 전략을 펴고 있다. 거대 체인 약국판촉 책임자들은 소비자들에게 값비싼 처방약 경비를 절약하기 위해 제네릭으로 교체하도록 장려하고 있으며 정부도 의료 보호에 해당되지 않는 처방약은 비용 절감을 위해 제네릭 사용을 적극 권장하고 있다.

그러나 제네릭 의약사업은 미국 밖의 세계 시장에서 아직 초기 단계이므로 대단히 성장 가능성 있는 산업으로 꼽히고 있다. 예컨대, 세계 제2 거대 의약시장으로 일본을 꼽고 있으며 세계 각국의 제네릭 회사들이 사업 확대를 노리고 있다.

유럽은 각국 정부의 규제와 가격의 차이가 있으나 매우 매력적인 시장으로 보고 있다. 중국도 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으나 대부분 국내 회사들이 주도하고 있다.

특히 중국은 바이오 제네릭이 차세대 성장 동력으로 기대되고 있으나 고가인 점을 고려할 때 몇몇 제네릭 제조사만 진출할 것으로 보인다. 반면 바이오 의약품은 유럽에서 대부분 판매되고 있으며 유럽은 많은 나라들이 제네릭 제품에 대해 규제가 강한 경향이다.

제네릭 거대 제약회사로는 Teva와 Sandoz를 꼽고 있으며 호스피라는 2008년 이후 유럽에서 바이오 제네릭 제품인 Retacrit를 판매하고 있으며 2010년에는 또 다른 바이오 제네릭이 허가될 것으로 기대하고 있다. 현재 바이오 제네릭 파이프라인에 11개 품목이 수록되어 있다.

한편 바이오 제네릭산업의 향후 전망은 특허기간의 연장여부에 따라 향배가 결정 될 것으로 전망된다. 햇취-왁스만법 제정 당시에는 바이오 제네릭이 매우 초기단계이었으므로 미국에서 바이오 제네릭 산업에 대해서는 명확하게 법적인 방향을 제시하지 못하고 있다.

그러나 FDA 허가는 간이신청 등 현 의약품 허가제도를 그대로 적용하고 있다. 문제의 핵심은 브랜드 바이오 의약품에 대한 12년 간 독점 보호 기간의 연장여부 이다.

백악관은 새로운 바이오 의약품에 대해 7년으로 타협안을 제시하고 있다. 제네릭 회사 집단인 GPhA는 의료 개혁에 바이오 제네릭도 포함시켜 12년 보호기간으로 조정해 줄 것을 강력히 요구하고 있다.

현행 법령에는 바이오 의약품에 대한 독점권이 없다. 따라서 브랜드 사업에 직접 진출하라는 것이다. FDA는 이 문제에 대해 사례별로 판단하고 있다는 입장이다.

Teva, Sandoz에 이어 3대 거대 제네릭 의약품 제조회사인 마일란은 미국 입법과 상관없이 바이오 제네릭 사업에 진출할 계획으로 있다.

바이오 제네릭 제약회사들은 복제할 의약품 회사의 기술에 대부분 의존하고 있는 경향이지만, 자체 브랜드 개발, 약물 전달 개혁 등으로 새로운 기술도 축적하고 있는 양상을 나타내고 있다. 제조공장 및 기술도 브랜드 제조사와 맞먹는 수준이다.

그 이유는 FDA가 제네릭의 품질도 브랜드 의약품에 준한 동등성을 요구하고 있기때문이다. 즉 FDA의 GMP 기준에 따라서 제네릭 의약품이 제조되도록 요구하고 있다.

제네릭 의약품 산업의 전망은 앞으로 5년 후면 많은 거대 블록버스터 의약품들이 특허 만료되고 대체할 만한 거대 신약의 출시도 감소될 것이므로 전망이 매우 밝다.

IMS는 2013년까지 전 세계 제약산업 성장이 한 자리 중반 수준에 머물 것으로 예상하면서 다만 제네릭산업은 단기간 급성장이 계속될 것으로 유추하고 있다. 즉 제네릭 의약품 시장은 2011년 전 세계 매출규모가 420억 달러로 정점에 오를 것으로 전망하고 있다.

하지만 그 대부분 매출형성은 미국 시장에서 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 제네릭 의약품 세계 시장 매출규모는 2008년 170억 달러에서 금년에는 280억 달러로 예상된다. 또 2011년에는 420억 달러규모로 급증할 것이란 전망이다. 다만 미국이 이 중 320억 달러의 제네릭 시장을 형성할 것으로 보여 미국을 제외한 여타 국가의 매출규모가 크지 않을 것으로 추정된다.

앞으로 제네릭산업의 가장 큰 걸림돌은 미국에서 진행되고 있는 입법에 달려 있다.
이 중 보건 입법은 2010년에 통과될 것으로 예상되기 때문에 약가동결 조치가 제네릭 의약품에 치명적 영향을 미칠 것으로 보인다.

특히 바이오 의약품에 대한 보호기간이 12년이 될 경우 바이오 제네릭 사업 확대는 크게 제한될 것이 분명하다. 이외 특허 의약품 제조회사들의 입법 노력도 제네릭 회사들에게는 반갑지 않은 악재가 될 것으로 보인다.