리피토-조코 등 수면장애ㆍ폐질환 부작용 경고

[파일첨부]식약청, 스타틴계열 성분 안전성 서한배포

[파일첨부] 리피토, 조코, 크레스토, 리바로 등 대형 품목이 포함돼 있는 스타틴 계열 성분제제 117개업체 323개 품목에 대해 수면장애, 우울증, 간질성 폐질환 부작용이 경고돼 처방ㆍ투약 및 복약지도에 주의가 요구된다.

또한 식약청은 조속한 시일내에 국내 허가된 스타틴 계열 성분 함유 제제의 허가 사항에 수면장애 등의 부작용 관련 안전성 정보사항을 추가 반영할 예정이다.

20일 식약청은 영국의약품ㆍ건강관리제품규제청(MHRA)이 동맥경화제 스타틴 계열 의약품과 관련한 유럽전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과, 수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론에 따라 허가사항을 변경했다는 내용의 안전성서한을 의ㆍ약사에 배포했다.

최근 MHRA이 모든 스타틴 계열 성분 함유 의약품 허가사항 및 환자복용 안내서에 반영한 변경(추가)되는 허가사항에 따르면, 신중투여항목에 일부 스타틴계열 약물과 관련해 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다.

이같은 사례로 인한 발현 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있어 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단해야 한다는 내용이 허가사항에 추가됐다.

또한, 이상반응 항목에는 ▲수면장애 ▲기억상실 ▲성적 기능이상 ▲우울 ▲특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례 등이 반영됐다.

이와관련해 식약청 관계자는 “현재 국내에서 허가된 스타틴 계열 성분 함유 경구제 중 몇몇 성분 제제에는 MHRA이 변경한 허가사항 일부가 이상반응 및 주의사항으로 반영돼 있다”면서 “조속한 시일내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이며, 안전성서한 내용에 유의해 처방.투약 및 복약지도해 줄 것”을 의ㆍ약사에 당부했다.

한편, 국내 허가된 스타틴 계열에는 ▲심바스타틴 ▲로바스타틴 ▲프라바스타틴 ▲아토르바스타틴 ▲플루바스타틴 ▲로수바스타틴 ▲피타바스타틴 등 총 117개 업체 323개 품목이 허가돼있다.