화이자, 뉴론틴 임상 조작보고 의혹제기로 곤혹

연구자들 “임상발표 내용, 화이자측이 손질” 주장

최근 의학잡지 the New England Journal of Medicine에 보고된 기사에 의하면 샌프란시스코 캘리포니아대학 및 존스 홉킨스 브룸버그 보건대학의 연구자들이 화이자의 전간 치료약 뉴론틴(gabapentin)에 관련한 임상보고 내용을 검토한 결과 화이자 측에서 가려서 자료를 보고한 근거가 있다고 폭로하고 있어 회사측이 곤혹스러워 하고 있다.

이들은 화이자에서 후원한 뉴론틴 임상보고와 허가되지 않은 적응증(편두통 예방, 양극성 정신질환 치료 및 침해수용 통증)에 관해 검토하고 회사측 내부 문건과 발표된 보고서와 비교했다.

결과, 이들은 20개 임상시험이 화아자의 내부 문건으로부터 나온 것임을 확인했고 이 중 12건이 출판 발표되었다. 12건 중 8건에서 발표된 보고에 제시된 일차 결과가 임상 계획서(protocol)에 기술된 것과 상이 했다고 지적했다.

즉, 이러한 차이점은 새로운 일차 결과(6건의 시험 보고의 경우) 보고, 일차 및 이차 결과 사이의 차별 실패(2건의 시험보고), 일차 결과를 이차 결과로 귀속(2건의 시험보고), 1개 이상의 연구설계 제시 일차 결과보고 불이행(5건의 시험보고)을 지적한 것이다.

즉 회사 내부 문건에서 임상설계에 제시한 일차 결과가 발표된 보고와 유의하지 않았으며 전체로 보고되지 않았거나 변경된 일차 결과로 보고되었다는 것이다.
또한, 이들은 뉴론틴에 통계적으로 유리하게 한 유의성 차이에 대해 8개 보고서 중 5개에서 일차 결과가 변경되었다고 지적했다.

또 발표된 시험의 설계에 기술된 21개 일차 결과 중 6개가 전혀 보고되지 않았고 4개는 이차 결과로 보고된 점, 그리고 발표된 보고서에 기술된 28개 일차 결과 중 12개가 새로 소개되었다는 것이다.

이들 연구진은 뉴론틴에 대한 허가표시 이외의 사용에 대한 시험에서 결과보고가 선택적으로 이루어진 것임을 확인했다고 지적하고 이러한 행위는 허가 표시 이외의 효과에 대한 검증을 위협하는 처사라고 비판했다.

2004년 화이자는 뉴론틴의 허가 표시이외의 적응증 판매 촉진 행위와 관련된 형사 입건에서 회사측이 결코 뉴론틴의 표시 이외 사용 효과에 대해 의료계를 오도한 의도가 없었다고 주장했었다. 또한, 이 새로운 보고서는 획기적인 편견, 불충분한 자료와 방법이 자행되었다고 지적하고 따라서 신뢰할만한 연구의 기준에 적합할 수 없다고 부언했다.