“신제품 개발 장애요인 제거에 정부노력 필요!”

정지훈교수, 조사결과 “식약청 추진, 제품화 지원 센타의 확대 개편” 의견

신제품 개발을 위한 제도 마련 수요조사에서 제약사들은 ▲제도시행 ▲개량 신약 및 일반약 활성화 ▲식약청 민원상담 ▲식약청 자료심사 ▲신제품 개발 독점권 부여 등의 필요성 및 개선방안에 대한 의견을 제시했다.

18일 약의날 행사에서 중앙대학교 의과대학 정지훈 교수가 발표한 ‘신제품 개발을 위한 제도마련 수요조사’에 따르면 먼저, 제도시행에 있어 식약청에서 추진 중인 제품화 지원 센타의 확대 개편과 식약청 내 reviewer의 교육 강화 등이 필요하다는 제약사들의 의견이 제시됐다.

또한 ▲내규의 공개와 일관성 있는 적용 ▲FAQ 확대 ▲중앙약사심의위원의 의약품 심사제도의 이해 확대를 위한 교육 등이 필요하다는 의견도 포함됐다.

이와함께 개량 신약 및 일반약 활성화를 위해 개량신약의 정의를 명확히 하고 식약청의 개량신약 검토 사례를 최대한 공개해 자료 요구의 범위를 명확히 해줄 것을 요청했으며, 일반약의 활성화를 위한 전문약과 다른 허가제도 제정 및 안전성 유효성 심사 면제를 위한 외국 의약품집 인정범위를 확대해야 한다는 의견도 제시됐다.

아울러 식약청민원 상담에서는 신제품 개발을 위한 사전검토제의 활성화를 위한 구체적인 가이드라인 운용과 상담결과의 문서화 및 법제화를 통한 일관성 유지 등을 손꼽았으며, 상담 결과의 공개 및 FAQ 작성을 통한 정보공개와 User fee 제도를 도입해 민원상담 확대 및 활성화가 필요하다는 의견도 함께했다.

한편, 식약청 자료심사에서는 ▲과학적 근거에 따른 유연성 있는 허가제도 운명 ▲지침 및 가이드라인이 제공되는 제품군의 시급한 보충 ▲지침 및 가이드라인의 신속한 업데이트 등이 필요하다고 의견이 모아졌다.

또한, 신제품 개발 독점군 부여와 관련해 ▲PMS에 의한 독점권 확대 시행 ▲허가 자료 내용의 보호를 통한 간접적 독점권 부여 ▲허가와 특허 연계 방안 검토 ▲신제품 약가 우대 정책을 통한 신제품 경제성 확보 등의 의견이 제시됐다.

이와관련해 중앙대학교 의과대학 정지훈 교수는 “신제품 개발의 문제점을 식약청 중심으로 연구되어야 한다”면서 “신제품 개발에 장애가 되는 문제점에 우선순위를 두어서 개선해야 한다”고 말했다.

또한 정 교수는 “신제품 개발 과정에 대한 문제는 식약청뿐만 아니라 많은 국가 기관이 함께 고민해야 하는 문제이므로 기타의 국가 기관과 협조 체제를 구축해야 할 것이다”면서 “지속적인 신제품 개발 장애 요인을 제거하려는 노력이 필요하다”고 강조했다.