“의약품, 시판전 표시내용 사전관리제 부상”

시판 전 표시기재 관리제도 도입 제안…식약청도 검토 시사

의약품 허가 과정에서 사전검토 절차없이 자율적으로 이행돼왔던 의약품 표시기재 관리제가 시판 전 표시기재 관리제로 확대 시행될 전망이다.

18일 잠실 롯대호텔에서 개최된 제23회 약의날 기념 의약품안전정책세미나에서 식약청 채규한 사무관은 “의약품 시판 전 표시기재 관리제도 도입을 검토하고 있다”고 밝혀, 시판 전 표시기재 도입으로 의약품 표시기재의 적절성 및 사용자의 신뢰성 제고와 의약품이 합리적으로 사용되도록 하기 위한 정부의 정책 의지를 시사했다.

이날 행사에서 의약품정책연구소 박혜경 실장은 ‘시판 전 표시기재 검토를 통한 안전정보 관리체계 확충 방안’ 정책보고서를 통해 “의약품 인허가 과정과 동시에 의약품 표시기재 검토가 진행되야한다”면서 “과학적심의 뿐만 아니라 형식적 심의도 필요하다”며 국내 의약품 표시기재 관리의 확충 방안으로 ‘시판 전 표시기재 검토 도입’을 제안했다.

박혜경 실장은 “허가부서와 평가부 등에서 시판 전 표시기재 검토를 도입해 내ㆍ외유관부서의 자문을 받아 의약품이 허가될때 표시기재의 허가가 동시에 될 수 있도록 해야한다”고 말했다.

박실장은 시판전 표시기재 검토내용으로 ▲인허가 사항의 정확한 표기여부 ▲특장 등 인허가 외 사항의 적절성 평가 ▲글씨크기ㆍ색상ㆍ위치 등 형식 심의 등을 제시했다.

또한 시판전 표시기재 검토 절차로 의약품 제조수입 품목 허가ㆍ신고 신청 시 표시기재 사본(안)제출을 의약품허가 신청시 동시에 진행하고 서류적합성 검토 후 허가부서의 형식 검토 또는 유관부서로 검토의뢰 등을 거쳐 평가부의 과학적 검토 및 필요시 자문회의개최를 통해 최종 승인 후 표시기재 최종본을 제출토록 하는 검토절차가 필요하다고 설명했다.

시판전 표시기재 검토 도입시, 의약품 허가 지연 우려 해결방안 제시

특히 박 실장은 이러한 과정에서 제약사들이 인허가 시간 지연에 대한 우려가 높아 해결방안으로 표시기재 초안제출 시기를 인허가 신청시와 인허가 심사완료 이후 시판전으로 제출하는 두가지 안을 제시했다.

또한 시판전 표시기재와 대상품목에 대해서도 두가지 안을 제시했다.

대상표시기재는 모든의약품 표시기재를 일괄 대상으로 하는 방안과 단계별로 확대하는 방안 두가지를 각각 제안했으며, 대상품목은 모든 신규신청 품목에 일괄적용하고 기존 시판제품에도 소급적용을 단계별로 확대하는 방안과 인허가 사항만을 표기하고자 하는 경우를 제외하고 특장 등 인허가 이외의 사항을 기재하거나 일부 내용을 선택적으로 기재하고자 하는 경우 등에 한해 적용하는 방안 두가지를 제안했다.

이와함께 박 실장은 “시판전 표시기재 검토 주체로 인허가 신청자와의 조정은 기본적으로 해당 의약품에 대한 심의를 담당한 담당자가 맡는 것이 효율적이다”면서 “전문가와 사용자 자문을 통해 특정부분에 있어 광고기준의 적합성, 사용설명서를 제외한 표시기재의 색상, 디자인 등을 환자들이 인지할 수 있는 가에 대한 평가도 함께 수반되야한다”고 설명했다.

한편, 박실장은 표시기재 사후관리로 약사감시의 표시기재 관리 유지 여부 판단이 필요하고 시판후 안전성 감시, GMP실사의 포장 및 라벨링 시스템 점검을 강화해야 한다고 제언했다.

규제강화 측면 및 선결과제

박 실장은 표시기재가 이제까지는 자율이였고 전반적인 정책이 규제완화 방안으로 가는 시점에서 표시기재 부분만 규제를 강화하는 것으로 보일수 있지만, 의약품 안전사용의 필요성과 중요성에 따라서 꼭 필요한 규제로 검토할 필요가 있다고 강조했다.

또한 박 실장은 “시판 전 표시기재 검토 도입으로 꾸준이 문제시 되고 있는 표시기재 관리 문제를 근본적으로 해결하고 의약품 표시기재의 신뢰성 및 의약품 사용의 적절성이 제고 될수 있을 것”으로 기대했다.

아울러 박 실장은 시판 전 표시기재 검토의 선결과제로 ▲심의기준 마련 ▲작성지침 구체화 ▲인허가 이력관리 DB구축 ▲식약청 인프라 확충 등을 통해 효율적으로 운영해야한다고 제안했다.