FDA 자문위원회, 화이자 폐렴백신 긍정적 평가

폐렴구균 감염 등 적응증 확대해 내년 허가 신청 예정

화이자는 최근 FDA 자문위원회에서 와이어스와 합병으로 소개 될 폐렴백신인 프레브나(Prevnar)의 신형 프레브나13에 대한 유효성 및 안전성을 검토한 결과 10대 1로 찬성한 것에 대해 만족해하고 있다.

프레브나13은 신생아 및 아동의 침습성 폐렴구균 질환 예방으로 회사측은 기타 폐혈증, 수막염, 세균혈증, 세균혈증성 폐렴 및 농흉 예방과 13개의 연쇄상 폐렴구균 류 감염 중이염 예방까지 적응증을 확대했다.

자문위원회는 7000명 이상의 어린이 대상 제3상 임상연구 13개 자료를 검토한 결과 프레브나13의 안전성에 긍정적 평가를 내렸다. 그러나 새로운 제형인 프레브나 13이 종래 프레브나 보다 어떤 균에 대해서는 더 효과가 좋다고 할 수 없고 어떤 자문위원은 중이염 치료에 대한 효과에 더 많은 자료가 필요하다고 지적하기도 했다.

프레브나는 2000년 시판되어 와이어스의 주요 매출 제품으로 작년 27억 달러를 달성했다. 신형 프레브나13은 유럽 의약청 자문위원회에서도 지난 9월 긍정적인 평가가 내려졌다. 이 백신은 성인의 폐렴구균 감염 예방에 초점을 두고 제3상 임상을 진행하여 오는 2010년에 허가 신청핳 예정으로 있다.