FDA, 릴리의 심발타 항 불안 적응증 추가 허가

성인 일반 불안증(GAD) 유지 치료에 6번째 적응증 확대

FDA는 11월 30일자로 릴리의 항우울제 심발타(Cymbalta: duloxetine)에 대해 성인의 일반 불안증(GAD) 유지 치료에 적응증을 추가 허가했다.

GAD 유지 치료를 위한 심발타의 유효 및 안전성은 이중 맹검 비교 시험연구에 근거해 허가되었다. 즉, 심발타 60-120mg/day 와 26주 치료로 일차 반응한 GAD 환자 216명에게 심발타 60-120mg/day 와 213명에게는 맹약을 투여한 결과 심발타 투여 집단에서 맹약 투여 집단보다 GAD 재발에 통계적으로 유의하게 장기 소요된 사실이 확인된 것이다.

26주 유지치료에 재발 발생 확률은 맹약에서 46.4%, 심발타 투여에서는 15%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 오십, 두통, 구갈, 설사, 현운, 변비, 피로 및 발 한을 들고 있다.

이번 FDA의 심발타 적응증 추가 허가는 6번째이다. 심발타는 우울증 치료, 당뇨 말초 신경 통증 및 섬유근육통 및 급성 일반 불안증 치료에 허가되었다.

GAD는 미국에서 약 700만 명에게서 발생된 것으로 추정하고 있으며 GAD 증세는 개인에 따라 각기 다르나 과도한 걱정, 6개월 이상의 불안, 걱정 조절 어려움, 과민, 집중력 부족, 수면 이상, 피로감, 안절부절못함 및 근육 긴장이 호소되고 있다. 방치하면 악화되고 직장, 가정 사회에서 업무 수행에 차질을 빗는다.