FDA, 국소호르몬 질염치료제 베지펨 시판 허가

노보 놀디스크, 폐경 여성의 위축성 질염 치료용으로 승인

노보 놀디스크사는 폐경 여성의 위축성 질염 치료 국소 호르몬제 베지펨(Vagifem: estradiol vaginal tab) 10mcg에 대한 FDA 시판 허가를 취득했고 미국 시장에는 2010년 1/4분기에 출시 예정이라고 발표했다.

베지펨은 위축성 질염증세 완화에 적용하는 국소 처방약으로 삽입 기구를 포함하고 있다. 베지펨은 25mcg 정제로 미국에서는 1999년, 유럽에서는 1988년 이미 허가된 바 있으나 10mcg 최저 용량은 이번이 처음이다.

베지펨 10mcg는 17 베타-에스트라디올로 폐경 전 여성 몸에서 생산되는 에스트로젠과 동일한 작용을 한다.

FDA는 멀티센터에서 52주 맹약과 비교한 임상시험 결과 자료를 근거로 허가 한 것으로 임상보고에서 베지펨 투여 12주부터 통계적으로 유의한 질염증세 개선 효과를 입증했고 안전성 및 환자의 내용성도 우수함을 제시했다.

노보 놀디스크 바이오의약부 부사장 윌리암스(Eddi Williams)씨는 수많은 폐경 여성의 위축성 질염치료에 최소 용량 베지펨 10mcg를 소개하게 되어 기쁘다고 말하고 베지펨은 질 건조, 가려움증, 성교시 통증 등 광범위한 위축성 질염증세 완화에 매우 효과적이라고 평가하고 있다.