FDA, AZ 세로켈XR 우울증 사용에 허가 확대

하루 1회 투여, 우울증-양극성 수반된 급성 우울증에

미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)의 항 정신병약인 세로켈XR(Seroquel XR: quetiapine fumarate)에 대해 우울증 치료제로 추가 사용을 허가했다.

FDA는 하루 1회 투여 장기 지속성 약물인 세로켈XR을 주 우울증 및 양극성 정신질환이 수반된 급성 우울증에 대해 단일 요법제로 사용 허가한 것이다.

FDA는 세로퀠XR의 우울증에 대한 급성 및 유지 단일 치료제로 사용되기 이전 추가 정보를 요청한 바 있었고 회사측은 통보 내용을 심사하여 적절한 대안 조치하겠다고 응답한 바 있다.

FDA는 세로켈XR 에 대한 정기적인 위험 평가와 완화 전략(REMS)을 실행 보충하도록 AZ에 요청했고 이 약물의 위험 가능성에 대한 환자의 이해 조사도 포함되었다. REMS는 정신병 및 극성 정신병 등 모든 허가 적응증에 적용되는 조치이다.

세로켈은 2011년 특허 만료로 인해 제네릭 경쟁에 직면하는 시점에서 이번 FDA의 적응증 추가 허가는 회사로써 매우 반가운 소식이 아닐 수 없다. 세로켈의 표준 사용은 13-17세 청소년의 정신병 단일요법과 10-17세 청소년 양극성I 질환 관련 조 증의 급성 치료에 단일 치료제로 허가되었으며 모두 리치움이나 divalproex와 병용치료로 이용된다.

한편 AZ는 최근 타가셉트사의 우울증 치료제 TC5214에 대한 기술 제휴를 합의한 바 있다. TC-5214는 제2b 임상을 완료했다.