유럽의약청, 의약품허가-안전관리 로드맵 마련

의약품관리와 공중보건 위해 ‘2015년 로드맵’ 곧 발표

유럽 의약청(EMEA)은 의약품 허가와 안전관리를 포함한 2015년 로드 맵을 12월 10일 발표랄 예정이며 오는 1월부터 이 계획에 대한 폭넓은 의견수렴을 할 방침이다.

2005년 로드 맵은 2010년 로드 맵의 연장으로 현재까지 이룩한 실적을 정비하고 앞으로 사업 추진을 염두에 둔 것으로 “의약 청의 과학, 의학, 보건에의 기여”라는 제목아래 진행되고 있다고 의약청 환자 보건보호 책임자 와티온(Noel Wathion)씨가 밝혔다.

이같은 내용은 EMEA 와 TOPRA(The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs)가 런던에서 공동 주최하고 있는 회의에서 설명 되었다.

의약청 로드 맵은 3개 전략 분야로 초점을 두고 있다. 즉 *의약품 개발 *새롭고 떠오르는 과학과 공중보건 위협 *의약품의 적정 사용 접근을 돕는 일 등이다.

의약품분야의 개선 목적으로는 의약품 개발 절차, 대화를 통한 조기 심사에 집중한다는 것이다. 예컨대, 과학적 자문 절차를 촉진하고 지침 개발로 주요 당사자의 개입을 강화시키며 의약품 개발 주체에 대한 인센티브 제공 등을 들고 있다.

이에 따라 의약품 허가 심사에 있어 의약품의 손익 및 비교 유효성에 대한 심사와 의사소통을 더욱 강화하고 한편으로 적정한 의약품 사용을 위한 시판 후 안전성 보고 등 의약품 안전성 모니터링에 대한 정보 및 결과 연구에 집중한다는 것.

의약청장 롱렌(Thomas Lonngren)씨는 보건기술 평가(HTA: Health Technology Assessment) 이용에 관해 평가 절차가 유럽 연합에서 표준화가 되어 있지 않고 무려 30여 개의 다른 체계와 해석이 통용되고 있는 실정이라고 지적했다.

유럽 의약청은 과학적 자문의 중복을 피하기 위해 영국과 웨일스의 NICE(the National Institute for Health and Clinical Excellence), 스웨덴 의약규제 기구인 Lakemedelsverket, 2개 HTA 등과 조화 협력으로 비공식 토의를 시작했다고 밝혔다.

롱렌씨는 회의에서 EMEA 약자의 두 번째 "E" 즉, 심사라는 문구는 삭제하게 될 것이라고 말해 유럽위원회 수준에서 EMA에 대한 책임이 DG Enterprise and Industry에서 DG Sanco로 이동하여 보건 및 소비 업무를 책임지고 있으므로 산업 운영 정책에 변화가 없을 것이라고 언급했다.