FDA자문위, 노바티스 신장이식 약물 긍정적 평가

Everolimus, 미국외 시장서 Certican이란 상표로 공급 중

미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 신장이식 거부반응 예방약 Everolimus에 대해 긍정적인 평가로 허가를 권장하고 있다.

위원회는 11대 1로 신장이식 환자에 Everolimus의 사용을 지지했다고 FDA 대변인 마호니(Karen Mahoney) 씨는 언급하고 있다. FDA는 자문위원의 지지할 경우 해당 의약품에 대해 허가해 주고 있다.

노바티스는 Everolimus를 미국 이외의 시장에서 Certican이라는 상표로 이식환자에게 사용하고 있으며 동일한 성분으로 또한 암 치료에 Afinitor 상표로 판매하고 있다.

자문위원회는 회사측이 이 약물의 부작용을 최소화하는 위험관리 계획을 채택하도록 권유하고 있다. 회사측도 의사와 환자가 적절하게 사용할 수 있도록 돕는 지침을 제시한다는 입장을 표했다.

Everolimus와 같은 처방약은 장기이식에서 외부 장기이식을 거부하는 작용을 예방하는 약물이다. 한편 미국에서 2008년 신장이식 수술이 약 16,500건이 보고되었다.