해외도입 항생제 적응증 인정범위, 심사지침 마련

식약청, 2010년 대조약 목록 정비-임상 전문인력 확대도

식약청이 오는 2010년 대조약 품목에 대해 일제 정비에 나설 계획이다. 또 해외 도입 항생제 적응증 인정 범위 문제는 현재 심사지침(안)을 마련했다.

식약청이 공개한 하반기 제약협회 등과의 간담회 질의답변서에 따르면 대조약 목록 중 품목취하되거나 미생산 품목의 삭제 요청에 대해 정비에 착수한다.

식약청은 임상통계 전문인력 확대가 필요하다는 지적에도 필요성을 공감하며 통계담당부서 자문과 함께 향후 체계적인 시스템 마련을 논의중이다.

특히 GMP 심사일 단축 고시의 개정 시점을 공지해 달라는 요구에 현재 ‘약사법시행규칙’ 개정 입법 예고 기간이 종료돼 곧 개정될 예정이라고 답했다.

생동성시험 규정에서 시험약 용출조건 개선안에 대해서는 난용성약물 등에 대한 생동성시험기준을 명확히 하기 위해 이를 면밀히 검토해 개정할 예정이다.

해외에서 도입하는 항생제 적응증 인정 범위 문제는 TFT 운영후 별도의 전문가 회의를 거쳐 현재 심사지침(안)을 마련했으며 관련학회와 의견조회중이다.

허가심사 수수료의 카드결재 시행 요청과 관련해서 허용방안을 적극 검토중인 것으로 알려졌다.

또한 식약청은 복합제의 생동성시험 대상품목에 대한 규정 개정을 2010년 1~2월정도에, 시행은 내년 하반기에 계획중이다.