원료의약품 사전 GMP 평가, 내년부터 본격 시행

식약청, 23일 관련 민원설명회 개최

내년 1월1일부터 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 시행된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가의 시행과 관련, 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 21일 밝혔다.

원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 허가전 그 특성을 감안해 품질을 보증하기 위해 시행하는 것이다.

식약청은 우선 평가대상(Scope)을 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목을 사전 GMP 평가 대상으로 정해 평가할 방침이다.

그러나 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와, 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용의약품, 및 소독제와 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외될 예정이다.

한편 식약청은 관련 제도 시행에 앞서 업계의 이해와 편의를 제공하고 제도의 안정적 시행을 위해 오는 23일 서울 서초구 소재 한국제약협회 4층 강당에서 민원설명회를 개최한다.

식약청 관계자는 “이번 설명회를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가 방안과 2010년부터 의무화되는 원료의약품에 대한 각종 밸리데이션 제도를 업계에 설명함으로써 혼란을 방지하고 원활한 평가가 수행될 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.