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FDA는 베링거잉겔하임 및 화이자가 신청한 스피리바 핸디헤일러 흡입 분말제(Spiriva HandiHaler: tiopropium bromide inhalation powder)에 대go 만성 폐색성 폐 질환(COPD) 악화감소 적응증을 추가 허가했다.
스피리바 흡입 분말제는 FDA로부터 지난 2004년 만성 기관지염, 폐기종 등을 포함한 COPD 환자 증세 완화 유지치료로 하루 1회 투여토록 허가받은 바 있다.
새로운 적응증 추가 허가는 두 임상연구 자료에 근거한 것으로 UPLIFT(Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)연구와 보훈 병원에서 실시한 6개월 연구 포함해 모두 COPD 환자 8000명 정도를 대상으로 실시한 것이다.
UPLIFT 실험에서는 일차 목표에 도달하지 못했으나(맹약 대비 폐기능의 감소 속도를 지연시키는 작용), 스피리바 핸디헤일러는 COPD 악화에 미치는 효과와 관련 중요 정보를 제공했다고 밝혔다.
베링거잉겔하임 부사장 콜시코(Christopher Corsico)씨는 FDA의 추가 적응증 허가로 스피리바 핸디헤일러는 COPD 악화를 감소시키기 위한 유지 치료에 최초의 비 스테로이드 약물이 소개된 것이다. 설명서에 UPLIFT 실험에서 제시된 중요한 정보도 제공하게 되었다고 밝혔다.
임상 자료에 의하면 스피리바 핸디헤일러는 맹약과 비교하여 폐기능 개선이 4년 간 지속되었고 COPD 악화를 감소시켰다. 더불어 안전성 자료제시로 동 의약품의 안전성이 더욱 확인되었다.
안전성 자료에 의하면 스피리바 핸드헤일러는 COPD 환자 17,000명을 대상으로 실시한 연구에서 안전성이 확립되었고 이 중 11,000명이 스피리바 핸드헤일러로 치료했다. 또한 2002년 유럽에서 시판 이후 연간 누적 약 1600만 명의 환자를 상대로 시판 후 조사에서도 안전성이 확인되었다.
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