FDA, 화이자 리리카 불안 추가 적응증 심사 거절

단일치료 적응증 추가에 FDA측서 서류 미비로 접수 기각

화이자는 전간 치료 및 섬유근통 치료, 또한 당뇨병 후유증인 신경통증이나 대상포진 통증에 사용되기도 하는 리리카(Lyrica: pregabalin)에 대해 일반 불안증(GAD) 단일 치료 적응증 추가 신청을 FDA에 제출했지만, FDA측이 본 신청서에 대한 서류 미비로 접수를 기각했다.

FDA는 NDA에 제출된 자료가 허가 받기에는 불충분했다고 판단했다. 특히 이번 신청은 지난 2004년 8월 FDA로부터 허가 불가 서신 통보를 받고 재차 제출했던 것이므로 추이가 주목된다. FDA는 리리카의 GAD에 대한 보조 치료 허가 신청에 대해 별도 심사를 계속해 왔다.

화이자 학술 부사장 로마노(Steve Romano)씨는 FDA의 결정에 실망했다고 말하고 FDA와 접촉하여 다음 단계 절차에 대해 판단하겠다고 밝혔다.

그는 GAD의 만성적인 특성을 감안해 치료해도 불안 증세가 계속되는 환자가 많다는 점에서 GAD 치료에 새로운 선택의 필요성이 절실하다고 강조했다.