FDA, 신약 허가 2009년에 26 품목으로 다소 늘어

신약 중 에피엔트-물탁 등 10억 달러이상 블록버스터로 기대

산업분석 전문 워싱튼 분석사(Washington Analysis)의 보고에 의하면 FDA가 2009년 허가한 신약은 26개로 2008년 25개와 유사했다. 이는 과거 4년 연속 신약 허가 수보다는 약간 상회한 것이라고 밝혔다.

26개 신약 중에는 GSK의 신장암 치료제 보트리엔트(Votrient)와 노바티스의 아피니토(Afinitor)가 있고 릴리와 다이이찌 산교사의 에피엔트(Effient)와 사노피-아벤티스의 부정맥 치료제 물탁(Multaq)이 포함되어 있다.

분석가들이 에피엔트와 물탁을 주목하고 있는 것은 환자 수가 많기 때문이며 연간 10억 달러 수준의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다.

워싱튼 분석사의 보건산업 분석가 로스(Ira Loss)씨는 FDA가 2009년 의약품 허가에 매우 좋은 조치를 취했으나 FDA 허가 절차를 계속 까다롭게 하는 주요 마감 기한을 맞추지 못했다고 지적했다.

노보 놀디스크는 FDA로부터 아무런 지시 없이 당뇨병 신약 Liraglutide에 대한 2009년 허가 취득에 실패했다. 노보 놀디스크는 3/4분기 말까지 FDA로부터 허가 소식을 기대했으나 FDA의 소식이 연말에 나왔다. 지난 12월 30일 회사측은 오는 2월에 FDA로 부터 통보를 기대한다고 발표했고 FDA 허가 지연은 FDA 심사가 기대 이상 시간이 걸리기 때문이라고 설명하고 있다.

로스씨는 FDA가 허가 마감 일을 놓치면 이는 회사와 대외적으로 FDA 내부 심사가 순조롭게 진행되지 않고 있다는 신호를 보내는 것이라고 말하고 있다.

제약회사는 매년 FDA에 의약품 허가 심사를 독촉하기 위해 사용자 사용료를 지불하고 있다. 2008년에 FDA는 의약품 심사 허가에서 32건 이상이 마감 일을 놓쳤고 FDA의 2009년 심사 허가 마감일 달성 목표는 90%로 잡고 있다.

암젠사의 폐경 후 골다공증 치료제 Denosumab도 금년 허가를 기대했으나 지난 10월에 FDA가 이 약품을 허가 시판 후 회사측이 약품 사용 및 안전성에 대해서 어떻게 모니터링을 해야 하는지 관련 정보를 더 요청하므로 지연되었다.

FDA는 시판후 약물 안전성 모니터링을 하기 위한 프로그램 실시를 제약회사들에게 요구할 수 있다. 과거 “위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies)”으로 불리는 시스템은 원래 FDA가 설령 문제가 있어도 우선 의약품 허가를 하도록 의약품 허가 절차를 신속하게 도모한 제도이었다.

로스씨는 그러나 이 프로그램이 오히려 허가 절차를 지연시키고 있다고 지적하고 있으며 FDA와 제약회사들이 이 시스템 설계가 심사 허가에 더 용이하도록 요구하고 있으므로 곧 변화될 것으로 믿고 있다.

물탁과 같은 최신 신약 허가 이외에 FDA는 기존 의약품의 다른 적응증 추가 사용에도 허가하고 있다. 로슈의 아바스틴(Avastin)은 금년에 말기 전이 신장암 치료를 포함하여 여러 적응증을 추가로 허가 받았다.