“3월부터 실시할 생동성 실태조사는 달라!”

식약청, 각부서별 역할 분담-작년 지적사항 이행 첵크

3월부터 실시할 올해 생동성시험 실태조사가 그 어느 때 보다도 엄격할 것으로 보인다. 이에 업계는 분리 실시하는 생동성시험 품목 실태조사와 기관 조사의 병행 필요성을 제기했다.

4일 식약청은 생동성 시험기관 정책 설명회를 열고 생동성시험 심사위원회(IRB) 기능을 강화해 전체적인 수준 향상을 꾀하고 피험자 안전 인식을 제고키로 했다.

이와함께 산학관 협의체 구성, 분기별 회의를 통한 제도 개선을 통해 식약청과 시험기관간의 대화 통로를 상설할 계획이다.

특히 오는 3월부터 전체 총 37개 생동성시험 기관에 대해 지난해 지적사항 시정 개선 여부 등을 중점 점검할 계획이다. 반복 고의적인 위반 확인시 생동성 시험기관에 대해 부적합 통보도 검토된다.

또 생동성시험 관련 인력 교육 체계화와 관련 규정 설명회를 진행해 시험기관의 질을 향상시키고 시험기관 지정제 도입에 대비한 법령 개정도 조속히 추진할 예정이다.

생동성시험 관리체계에도 변화가 예상되는데 각부서별로 역할을 효율적으로 분담한다. 의약품안전정책과는 생동성시험 정책 수립과 관련 규정 제개정, 약효성동등과는 생동성시험 계획서·결과보고서 심사와 품목 실태조사, 임상제도과는 생동성시험기관 적합성 평가와 운영 실태조사를 맡는다.

이날 설명회에 참석한 한 시험기관장은 “지난해 있었던 실태조사는 기간도 짧고 준비도 미흡했던 부분도 있었다”라며 “품목 실사 등 너무 자주 조사가 이뤄지다보니 실제 다른 시험과정을 진행하는데 어려움이 있었다”고 말했다.

이어 “한시적으로라도 품목실태조사와 기관 조사를 따로 시행하지 말고 함께 실시해 줬으면 좋겠다”라는 의견도 제시했다.

이에 대해 식약청은 “시험기관들의 불편함을 고려해보겠다”며 우선은 검토해보겠다는 입장이다.

한편 지난 2009년 진행된 생동성시험기관 실태조사는 1차 6월 10개 기관, 2차 11월 12개 기관을 대상으로 이뤄졌다.

대상 기관은 적합 평가된 28개 기관 중 시험건수 4개 이상 20개 기관과 실태조사 미실시 2개 기관 총 22개 기관이다.

지난해 9월 1차 실태조사 시험기관에 경고, 시정 및 주의 조치가 내려졌으며 2차 실태조사 결과에 따른 조치는 조만간 시행될 예정이다.