녹십자, 비백신 분야 ‘12건’ 신약후보 확보 주목

‘페라미비르’ 출시 임박, 항암제-항체치료제 개발 전력

녹십자가 백신뿐만 아니라 항암제, 항체치료제 등 신약 후보물질들을 대거 확보해 장기 성장성이 기대된다.

특히 녹십자는 세계에서 4번째로 자체개발 신약 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진'의 상품화에 성공한바 있으며 바이오, 혈액, 백신분야 연구에 특화된 개발경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가된다.

24일 하나대투증권에 따르면 녹십자는 현재 총25건의 연구개발을 진행중이며 이중 임상과정에 있는 건수가 총12건으로, 동아제약(15건)에 이어 상위 제약업체중 2위를 기록하고 있는 것으로 나타났다.

백신제제는 2009년 독감백신 자체개발 및 분무형 독감백신 완제품 개발에 성공한 상태다. 현재 B형 간염백신, 수두백신, AI백신 등을 개발중이며 항암제는 유전자재조합 기술 및 항체기술을 이용한 바이오 항암제 개발에 주력하고 있다. 항체치료제는 간염치료제 '헤파빅-진' 혈액암제제 '리툭산', 관절염치료제 '엔브렐' 등을 개발하고 있다.

현재와 같이 순조로운 개발이 진행된다면 2011년 관절염치료제 '신바로엑스'와 AI백신, 2010년 '헤파빅 진', 2013년 '엔브렐', 2014년 '그린스타틴'과 다가백신 등 신약의 상품화가 줄을 이을 전망이다.

신종플루치료제 ‘페라미비르’(Peramivir)의 경우 1, 2차 동시 치료제로 승인받아 올하반기 출시될 예정돼 있다.

기존치료제들이 경구제형 또는 흡입제형으로서 1일 2회 5일간 치료해야 하는데 비해 ‘페라미비르’는 주사제형으로 빠른 발현시간과 장기간 강력한 효과지속성을 나타내는 장점이 있다. 또 1회 주사로 편리성이 우수하고 기존제제의 내성문제와 부작용을 크게 개선시켰다.

한국시장의 판권은 녹십자가 보유하고 있으며 일본은 시오노기社가 보유하고 있다. 국내 임상3상을 완료하고 현재 허가 신속 심사가 진행중이어서 출시가 임박한 것으로 분석된다.

특히 관심의 촛점이 됐던 기존치료제인 ‘타미플루’ 복용후 내성발생시 복용하는 2차치료제 뿐 아니라 초기 발생시에도 복용가능한 1차치료제로도 동시에 허가를 진행중이다.

발매후 국내시장에서는 정부에 납품하는 비축물량으로 연간 250~300억원 규모의 매출달성은 가능할 것으로 예상된다. 타미플루의 전세계 매출액은 약 8억달러 규모이며 정부는 올해 AI 예방관련 예산으로 500억원을 책정한 상태다.

조류인플루엔자 백신은 미국SRI에서 동물모델을 사용한 효력시험을 통해 면역원성과 방어효력을 확인했다.

현재 임상1상과 2상을 동시에 진행중에 있는 질병의 특수성으로 인해 정부가 방역체계 구축의 일환으로 AI백신의 빠른 개발을 서두르고 있다. 2011년에 임상3상 종료 및 허가신청이 이뤄질것으로 전망되며 2012년 상품화될것으로 예상된다. 제품이 출시될 경우 정부 납품 물량만 연간 300억원 규모가 될 것이라는 전망이다.

또한 녹십자는 화순공장에 BCG전용 cGMP시설을 구축하고 차세대 다제내성 결핵예방 백신을 개발중에 있다. 임상1상중으로 2012년 출시 예정이며 연간 200~300억원의 매출이 전망된다.

이와함께 DTap(디프테리아, 파상풍, 백일해)와 HBV(B형 간염백신), Hib(뇌수막염 백신)을 혼합한 다가백신을 개발중이다. DTP의 경우 전세계 시장이 17억달러인데 비해 다가백신의 경우 1개제품이 11억달러를 시현할만큼 시장성이 유망한 제품이다.

DTaP의 자체개발을 진행중으로 Td(디프테리아, 파상품)는 개발환료 및 임상1상을 진행중이며 Ap(백일해)는 배양공정을 연구중이다. HBV,Hib는 해외업체로부터 기술도입을 계획하고 있다. 현재 전임상중으로 2012년 상반기 임상에 진입해 2014년 출시예정이다.

항암제 부문에서는 위암, 림프종 등 임상 2개과제를 포함해 총 6개 과제가 진행되고 있다.

목암생명공학연구소와 공동으로 개발하고 있는 항암 면역 세포치료제 'MG410'에 대해 식약청으로부터 임상시험 진입을 승인받았다.

올해부터는 림프종을 적응증으로 임상시험을 시작해 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다. 림프종을 적응증으로 한 이 제품은 올하반기 임상1상을 시작해 2013년 상품화를 목표로 하고 있다.

‘그린스타틴’은 대장암 및 폐암 등의 성장 및 전이억제 효과가 높은 물질로, 미국내 특허출원한 상태다. 미국과 국내에서 동시에 임상1상을 진행하고 세계적인 신약으로 개발중이며 2014년 상품화가 예상된다. 국내 항암제시장에서 연간 400~500억원의 매출달성이 기대된다.

항체치료제 부문에서는 유전자재조합 방식을 접목한 신약을 개발중이다. 파킨슨병치료제 'GC1290K'는 도파민성 신경세포의 사멸 및 억제를 통해 뇌의 퇴행을 지연시키거나 차단시키는 기전으로 타치료제와 달리 뇌신경 보호 작용이 우수하며 경구흡수율이 좋다. 특히 도파민 기전 약물의 단점인 내성발현 및 부작용 발생 빈도를 감소시키는 특장점을 보유하고 있다.

현재 미국에서 임상1상을 진행중이며 2016년 상품화가 예상되는 글로벌 신약으로 국내시장규모는 600억원, 세계시장규모는 2조8000억원에 이르고 있다. 상품화후 세계시장의 5%인 1400억원 규모의 매출을 목표로 하고 있다.