항경련제 옥스카르바제핀 제제 권장용량 2배로

식약청 허가사항 통일조정 위해 26일까지 의견 조정

항경련제 옥스카르바제핀 제제의 권장용량이 현행 1일 600~1200mg에서 2400mg으로 높이는 것을 골자로 하는 허가사항 통일안을 30일 제시했다.

식약청은 의약품인 “옥스카르바제핀 제제(경구:정제)”에 대해 안전성•유효성 심사 결과를 근거로 허가사항(용법•용량)을 통일조정 할 예정이라고 밝히고, 이에 대한 의견이 있을 경우 8월 26일까지 의견제시를 바라고 있다.

[변경사항]

이 약은 단독요법, 혹은 다른 항간질약의 부가요법에 모두 적합하다. 단독, 혹은 부가요법의 어느 경우에나 임상적 유효 용량을 1일 2회 분할 투여하고, 그 용량을 임상적 증상에 따라 증가할 수 있다. 부가 요법시 환자의 총 항간질약의 부하가 증가하기 때문에, 병용 약물의 용량을 감소시키고/또는 이 약의 용량을 좀 더 서서히 증가시킬 필요가 있을 수 있다.

이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다.

다음과 같은 이 약의 권장 용량은 신기능 장애가 없는 모든 환자에게 적용된다. 치료를 최적화하기 위해 혈장농도를 모니터링 할 필요는 없다.

성인
단독요법: 이전에 다른 항간질약에서 이 약의 단독요법으로 전환하는 환자 또는 항간질약으로 치료받고 있지 않은 환자의 경우 이 약의 초기 용량은 1일 600mg(8-10mg/kg)이며, 2회 분할투여 한다. 다른 항간질약에서 이 약의 단독요법으로 전환하는 환자의 경우 병용하는 항간질약 투여를 3~6주에 걸쳐 완전하게 중지함과 동시에, 이 약은 약 2~4주에 걸쳐 최고 용량에 도달하도록 한다.
적정한 치료효과를 얻기 위해 초회용량에서 일주일 간격으로 1일 600mg을 넘지 않는 범위 내에서 증량할 수 있으며 권장용량은 1일 2,400mg이다.
한 임상시험에서 이 약 단독요법으로 투여를 시작한 피험자에게 1일 1200mg의 용량에서 유효함을 입증하였다.
이전에 항간질약으로 치료받았던 환자의 단독요법 대조 임상시험결과 1일 1,200mg의 용량에서 유효하였다. 치료하기 어렵거나 다른 항간질약에서 이 약 단독요법으로 전환한 환자는1일 2,400mg 용량에서 유효하였다.

부가요법: 이 약의 초기용량은 1일 600mg(8-10mg/kg)이며, 2회 분할투여 한다. 적정한 치료효과를 얻기 위해 초회용량에서 일주일 간격으로 1일 600mg을 넘지 않는 범위 내에서 증량할 수 있다. 유지용량은 1일 600-2,400mg이다.

부가요법으로 투여한 대조 임상시험에서 이 약은 1일 600-2,400mg 용량은 유효하였다. 그러나 대부분의 환자는 병용하는 다른 항간질약의 용량 감소 없이는 1일 2,400mg 용량에서 내약성을 나타내지 않았으며, 이는 일차적으로 중추신경계와 관련된 이상반응 때문이다.
1일 2,400mg이 넘는 용량에 대해서는 적절히 평가되지 않았다.

소아
소아에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이며, 특히 3세 이하의 소아에 대한 임상경험은 없다. 소아에게 개인용량에 따라 정제를 2-3회로 나누어 복용시키기 어렵기 때문에 유아에 대한 권장은 바람직하지 않다. 3세 이하의 소아에 대해서는 복용을 피하는 것이 좋다.

간 기능 장애 환자
경증 내지 중등도의 간 장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았다. 따라서 중증의 간 장애 환자에게 투약시 주의해야한다.

신 기능 장애 환자
신 장애 환자 (CrCL < 30mL/min)에게 이 약은 상용량의 절반(300mg/day)로 시작해야하고 일주일 이상의 간격으로 원하는 임상반응이 나타날 때까지 증량해야 하며 이 때 환자를 주의깊게 모니터링 해야 한다.