셀트리온-코오롱생과, ·바이오 신약개발로 뜨나

셀트리온 대규모 생산시설 강점-코오롱 신제품 PI매출 안정

셀트리온과 코오롱생명과학이 CMO 사업확대와 바이오의약품 개발 등 차별화된 전략으로 올하반기 실적 향상 기대감을 높이고 있다.

10일 증권가에 따르면 셀트리온은 최근 싱가포르, 홍콩 등 아시아지역 20여개 기관 투자자를 대상으로 NDR(Non-deal Roadshow)을 실시했다.

대부분의 투자자들이 허셉틴, 레미케이드 등 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인과 계약대행생산(CMO)사업을 통한 기술력 및 자체설비 보유, 앞선 임상시험 진행 등에 대해 높은 관심을 표명한 것으로 전해졌다.

현재 전세계적으로 유럽의약품기구(EMEA) 승인을 통해 글로벌 수준의 임상시험을 진행 중인 바이오시밀러 제품은 셀트리온의 ‘CT-P06’(허셉틴 시밀러)와 Teva-Lonza JV의 ‘TL011’(리툭산 시밀러)가 유일하다.

셀트리온은 오리지널 제품 특허로부터 비교적 자유로운 국내에 대규모 상업생산 설비를 보유하고 있어 신흥시장 중심의 선제적인 제품 출시가 가능해 바이오시밀러 시장에서 선점 효과를 누릴 것이라는 전망이다.

또한 자체설비 보유에 따른 임상비용 절감으로 향후 60~70% 수준의 영업이익률 시현이 예상되고 있다.

2011년 하반기 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러 제품 출시를 앞두고 신흥시장 마케팅 파트너에게 공급되는 밸리데이션 배치(생산공정 인증용 배치) 매출 발생으로 2010년 매출액과 영업이익이 전년 대비 각각 23%, 50% 성장할 것으로 전망된다.

밸리데이션 배치 매출은 임상시험 및 제품 허가 지연시에도 환불이 불가하며 마케팅 파트너는 이 물량 구입으로 독점 판매권 부여에 대한 로열티와 개발 비용을 일부 부담하는 대신 제품 허가시 상업 판매를 위한 선재고 확보가 가능하다.

올 3분기말 CT-P06(허셉틴 시밀러) 임상1상 결과 일부 발표, CT-P13(레미케이드) 임상시험 개시 등 하반기 파이프라인의 순조로운 임상시험 진행으로 바이오시밀러제품 개발 기대감도 높아지고 있다.

한편 코오롱생명과학의 경우, 상반기 실적 악화에도 불구하고 그간 지연됐던 의약사업 부문에서 기존 아이템의 매출 회복 및 CMO 사업 확대에 따른 실적 증가로 수익성 개선이 예상된다.

2009년 기준으로 수출비중이 90%에 달하며, 전사업 부문의 실적 중 매출액의 41%, 영업이익의 73%을 차지하고 있는 주요 수익원(Cash-Cow)으로 평가된다.

코오롱생명과학의 원료의약품은 주로 제네릭 원료 시장을 목표로 판매가 이뤄지고 있는데 이는 신약의 경우 원개발 제약사가 원료의약품을 직접 생산하는 경우가 많기 때문.

하지만 올 4분기부터 신약 개발사의 원료의약품을 대행 생산 납품하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 추가하게 된다. 일본 대형제약사에 소염진통제 원료의약품을 생산 공급하게 되며, 약 45억원의 공급물량이 확정돼있다.

하반기에는 소염제 및 항생제 원료, 당뇨병치료제 등 기존 주력 품목의 성장과 함께 CMO 사업 아이템 확대로 실적을 회복할 것으로 보이며, 향후 신경안정제, 알츠하이머치료제와 같은 지속적인 신제품 추가와 의약중간체(PI) 매출을 통해 안정적인 실적을 이어갈 계획이다.

특히 코오롱생명과학은 미래 가치로 바이오의약품 사업에 집중하고 있다. 현재 퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 개발을 진행중인데 2012년 하반기 발매와 함께 도약을 준비하고 있다.

현재 국내 임상2a상을 진행 중이며 2009년말 기준으로 28명의 투약을 모두 완료해 투약 후 관찰기관 완료에 따른 데이터를 취합중인 것으로 전해졌다.

모든 투약 환자들의 데이터는 임상2b상 승인과 함께 확인이 가능할 것으로 보이지만 초기 투약 환자의 경과가 기대 수준을 만족하고 있어 올 3분기 임상2a상 종료와 4분기 임상2b상 개시가 예상된다.