소아폐렴구균백신 ‘프리베나13’ WHO 사전인증 획득

UN 세계각국정부 등 국가예방접종 프로그램 참여자격

영유아 및 소아 폐렴구균 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 세계보건기구(WHO)의 사전인증을 획득했다.

한국와이어스는 최근 출시한 보다 넓은 범위의 혈청형 특이 커버리지를 가진 ‘프리베나13’이 WHO로부터 사전인증(Prequalification: PQ)을 얻어냈다고 31일 밝혔다.

세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다.

이번 인증 획득으로 ‘프리베나13’은 유니세프와 같은 UN기관, 세계 각국 정부, 기타 단체들이 실시하는 국가 예방접종 프로그램에 포함될 수 있는 자격을 갖게 됐다.

현재 ‘프리베나13’은 50여개국에서 허가를 받았고, 미국과 유럽 주요 국가를 포함해 10여 개국에서 국가필수접종 프로그램에 도입됐다. 국내에서는 지난 3월 식약청의 허가를 받고 6월 출시된바 있다.

화이자 백신총괄 마크 스윈델(Mark Swindell) 사장은 “프리베나13이 세계보건기구 사전인증 획득을 통해 앞으로 화이자는 세계백신면역연합 및 유니세프(UNICEF)와 협조해 AMC의 규정에 따라 최초의 주문과 발송을 실행하기 위해 필요한 협약을 마무리하는데 힘쓸 것”이라고 밝혔다.