FDA, 바이오 복제품 허가에 임상 요구조건 안붙여?

테바사 복제품 허가신청시 추가 임상시험 요구 없어 ‘시끌’

바이오 의약품의 FDA 허가에서 지대한 문제 중 하나는 FDA에서 바이오 복제품 (similar)에 대해 브랜드 바이오 의약품과 비교해 동등성 증명에 어느 정도 임상 시험을 요구할까였다. 그러나 FDA는 테바(Teva) 제약회사 의약품에 대해 하나의 신호를 제시하고 있다.

FDA가 테바 제약에 암젠사의 암 환자 감염 치료제 ‘뉴포젠(Neupogen)’의 복제 의약품 허가 거절 서신을 통보하면서 FDA가 허가 신청서 심사에 시판 전 임상시험을 추가로 요구하지 않았다고 밝혔다.

테바 제약은 FDA 허가 절차를 취하기 전 FDA에 임상시험 신청서를 제출했기 때문에 위 사실은 매우 흥미 있는 사례로 평가되고 있다. 따라서 FDA는 추가 임상이 필요치 않다는 선례를 제시한 것으로 이해하게 되었다.

이는 FDA가 예상과 달리 바이오 복제약 허가 신청에서 복제약의 브랜드약과 동등성을 입증하는 임상시험을 요구하지 않아 최근 두 차례 많은 사람을 놀라게 한 사건이며, 로베녹스(Lovenox) 복제약이 이 사례에 포함되고 있다.

테바 제약은 이미 유럽 연합에서 미국보다 훨씬 먼저 바이오 의약품의 허가를 취득했던 상황이다. FDA가 이러한 사실을 참고해 취한 것인지는 확실하지 않으며 FDA는 오는 11월에 이틀에 걸쳐 바이오 복제약에 대한 회의를 갖기로 했다.