의약품 위탁생동금지-공동생동 제한규정 1년 연장

식약청, ‘11년 11월 25일까지 한시적 추가 운영후 폐지

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 위탁생동 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정을 1년간 추가적으로 연장 운영한다고 12일 밝혔다.

위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이며, 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불해 생동성시험 실시하는 것을 말한다.


식약청은 지난 ‘07년 5월 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 개선하기 위한 대책의 일환으로 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입, 운영해왔다.

관련 제한규제의 일몰기한이 올 11월로 다가옴에 따라 현행 제한 규제 관련 제도의 변화에 따른 영향을 충분히 검토한 후, 개정여부를 확정하기 위해 규제 존속기한을 3년 연장하는 내용으로 행정예고한 바 있다.

국무총리실에서 보험약가 제도 등의 개선으로 규제의 목적이 상당 부분 달성됐다는 의견이 제시되는 한편, 규제개혁위원회 규제심사과정에서도 생동성시험 관련 제도의 정착을 위해 1년 동안만 규제 존속기한을 연장(효력상실형 일몰제)한 후 폐지하는 것으로 ‘개선권고’됐다.

이에 따라 현행 위탁생동 금지 및 공동생동 부분허용(2품목) 규정을 오는 2011년 11월 25일까지 1년간만 한시적으로 추가 운영후 폐지하는 방향으로 최종 개정안이 마련된것.

식약청은 제약업체로 하여금 보험약가 산정 방식의 변화 등 생동성시험과 관련한 제도들의 연착륙을 통해 업체간 과당경쟁 및 시장교란 등의 문제점이 조기에 해소될 수 있도록 최선을 다해줄 것을 요청했다.