복지부, 천연물-항암신약 글로벌화 집중 추진

해외제품화 라이센싱아웃 목표 신약개발 500억 투입

복지부가 천연물신약과 항암신약개발에 집중하는 등 제약산업의 글로벌 시장 진입을 제약산업의 정책과제로 추진한다.

22일 복지부가 발표한 2011년 업무보고 추진방향에 따르면, 제약산업의 R&D 인프라 및 수출지원 등 기술 경쟁력 강화 지원으로 협소한 국내시장(세계시장이 1.3%)에서 벗어나 글로벌 시장 공략에 나선다.

이를 통해 세계 수출시장 점유율을 2010년 0.5%에서 2015년 2.5%로 확대한다는 방침이다.

복지부는 혁신형 제약산업을 육성하기 위해 해외시장에서의 제품화 성공 또는 라이센싱 아웃을 목표로 글로벌 신약 개발지원 지속한다. 전주기 신약개발 지원 150억 등 ‘11년 총 500억원이 투입된다.

또 제약산업 육성 및 지원에 관한법률을 제정하고 천연물신약개발 촉진계획 등도 추진하게 된다.

유망물질 발굴 및 임상 전과정 최적화를 통한 항암신약 개발에 50억을 지원하며 보건산업 기술이전, 해외 인허가 지원 등 의약품 수출산업화를 위한 수출지원센터(북경, 뉴욕,싱가포르 3개소)의 기능도 강화시킨다.

임상시험용 의약품에 대한 관세 감면을 추진하고 임상시험 참여 환자에 대한 제한적 건강보험 적용 시범사업도 함께 추진된다.

매출액대비 R&D 투자 비율 등을 고려해 실거래가 사후관리시 약가인하 감면 우대정책(30~72%)도 시행할 계획이다.

◇북미시장 타깃 전략적 수출지원체계

북미시장 진출 특화 전략 보고서를 보면, 미국 HT(health technology)시장은 4397억불(561조원, ‘09)로 세계시장의 33.3% 수준으로, 향후 성장률도 연간 4.7%의 안정적 성장이 전망된다.

복지부는 북미시장을 타깃팅하는 전략적 수출지원체계를 구축할 방침이다. 북미시장 진출 경험 공유 및 단계별 애로사항에 대한 공동지원을 위해 민관 시장진출 추진단을 구성한다.

또 허가, 유통, 보험등재 등에 관한 자문과 전문기관과의 연계를 위해 글로벌 컨설팅 기구와 파트너십을 추진한다.

현지 임상시험 투자지원, 마케팅 기업 인수 등을 위한 글로벌 펀드 조성 방안을 강구하고, 미국시장내 품목허가 획득을 지원하기 위해 식약청-미FDA간 상호 인력교류를 추진하게 된다.

이와함께 국내 기업에 대한 GMP 모의사전실사 및 국제의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진한다.

복지부는 북미시장 진출 특화 전략을 통해 미국 벤처캐피털과의 공동 펀드 운영으로 현지 정보, 인허가 측면지원 등 미국시장 개척이 활성화될 것으로 기대했다.

또한 국내 HT 기업 미국 진출 성공을 통한 글로벌 기업 육성으로 일자리 창출 및 경제성장에 기여할 것으로 내다봤다.

지금까지는 미국시장 허가 신약개수는 2개, 의약품 수출액은 14억 달러에 그쳤지만 2015년까지 미국시장 허가 신약개수를 10개로 늘리고 미국 수출액은 70억 달러로 확대할 계획이다.

한편 미국 시장에서 한국 기업의 글로벌 경쟁력은 매우 미약한 것으로 분석된다. 미국 전체수입량에서 한국 수출이 차지하는 비중은 1.13%(‘09)이며 지난 20년간 국내기업의 글로벌 라이센싱 아웃실적은 총 23건에 불과하다.

미국내 특허 등록에서 우리나라가 차지하는 비중도 미약하고 적극적 지식재산 창출도 부족한 수준이어서 의약품의 경우 ‘05년까지 총 6만건중 354건에 그친 것으로 조사됐다.

반면 최근 인도와 중국이 대미 의약품 수출 강국으로 부상하고 있는데 현재 미국FDA에서 승인되는 제네릭 의약품의 81%를 인도, 중국이 차지하고 있다.