2010년 FDA 신약허가 저조…21품목의 면모는?

비만치료제 등 심사지연-허가 거절품목도 상당수

2010년 FDA의 신약허가 수는 약 21개로 2008-9년 보다 저조하게 나타났다. 2009년 25개, 2008년 24개와 비교하여 낮았으나 2007년 18개 보다는 높았다.

FDA는 신약허가 접근방법에는 변화가 없다고 말하고 신약신청은 수시로 이루어지고 있어 연도별 비교는 곤란하다고 왈쉬(Sandy Walsh) FDA 대변인은 말하고 있다.

허가 촉진의 일차적 요인은 신청서의 질과 신청 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 자료의 질에 달려있다 고 지적했다.


주요 허가 품목

△암젠(Amgen)사의 골다공증 치료제 프로리아(Prolia)는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 연 2회 주사제로 허가받았다.

△로슈의 방계회사인 제넨텍은 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra) 정맥 주사제를 허가 받았다.

△베링거잉겔하임의 새로운 형태의 항응고제 프라닥사(Pradaxa)가 부정맥 환자의 뇌졸중 예방 치료에 허가되어 1954년부터 사용되어 온 왈파린과 대체 투여제로 주목 받고 있다.

△노바티스의 질레냐(Gilenya) 경구 투여 다발성 경화증 치료제가 2010년 10월에 허가되었고 2010년 초에는 다발성 환자 보행 개선에 아코다(Acorda)사의 암피라(Ampyra)가 허가되었다.

△8월에는 FDA가 장기 지속성 응급 피임제 엘라(ella)를 허가했다. 이는 섹스 후 5일까지 투여할 경우 피임이 되는 약이다. 프랑스 파리에 소재한 HRA pharma 사에서 개발하고 미국에서는 왓슨 제약에서 최근 시판했다.

△4월에 덴드레온(Dendreon)사에서 프로벤지(Provenge) 항암제를 허가했다. 프로벤지는 항암 치료제로 새로운 접근이다. 즉, 환자의 세포를 이용하여 면역력을 자극하고 암을 퇴치하는 접근법을 이용한 것이다.

그러나 2010년에 괄목할 만한 의약품의 허가도 없었고 심사나 시판수거도 없었다.


심사지연, 시판수거 및 허가거절 품목

FDA는 ▲아스트라제네카의 항응고제 브리린타 허가를 거절, 추가 자료를 요청하고 있다.

또한 ▲아밀린제약/릴리에서 신청한 장기 지속성 당뇨약 바이에타(Byette) 허가를 거절하여 심혈관 안전성 자료를 추가로 요청하고 있다.

▲10월에는 아레나 및 비부스 사에서 신청한 2개의 비만 치료약 허가를 거절했고 ▲GSK의 문제 당뇨약 아반디아의 심장병 발생 부작용 문제가 제기된 이후 최종적으로 사용제한 조치를 단행했다.

▲10월에는 FDA가 애보트의 비만 치료제 메리디아(Meridia)를 심장병 부작용으로 시판수거 결정했고 ▲오랫동안 사용되었던 진통제 다본 및 다모세트 제조회사는 이들 약물이 비정상적인 심박 문제 위험을 증대한다는 이유로 시판 중단시키기로 동의했다.

FDA는 ▲12월에 로슈의 항암제 아바스틴이 유방암 치료에는 생존율 개선효과가 없어 허가하지 않았다. 그러나 다른 암 치료에는 그대로 유효하다.

FDA는 ▲맨카인드(MannKind) 사의 흡입형 인슐린에 대해 심사기간을 지연시켰고 ▲휴맨 지놈 사이언스 사의 낭창 치료제 벤라이스타(Benlysta)에 대해 오는 3월까지 심사 연기 조치했다.