지방 한의대병원 2곳 불법 의약품 사용 혐의로 조사

식약청 “임상시험 관련 절차 위반 여부 따지는 중”

지방에 위치한 한의대학교병원 2곳이 불법 의약품 사용 혐의로 식품의약안전청과 검찰의 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다.

20일, 식약청과 업계 관계자 등에 따르면 지방 한방대학교병원 2곳이 약제의 사용과 관련, 의약품 임상시험절차 등을 위반한 혐의가 포착돼 내사를 받고 있다.

식약청 관계자는 “이들 한방병원들이 환자들에게 쓴 한약제가 적정한 의약품임상시험 절차를 거쳤는지 여부에 대해 현재 조사 중”이라고 밝혔다.

통상 의약품 임상시험 절차에 위반사항으로 꼽히는 것은 불법제조에 의한 무허가 사용과 무면허자의 사용, 그리고 제품의 불법유통이나 피임상자에 관련한 부분이 있다.

그런데 관련 업계에 따르면 해당 한의대병원들은 투약이 허가되지 않은 약제를 약침요법이라고 미명, 인체투약주사제로 개발, 사용한 혐의를 받고 있는 것으로 알려져 파장이 예상된다.

만약 식약청 조사과정에서 이 부분이 사실로 확인된다면 미승인 의약품을 임상적으로 사용해 허용범위 초과 사용에 따른 법적 책임과, 한의사에게 금지돼 있는 무허가 주사약물 사용으로 엄중 처벌을 받을 수 있다.

이에 대해 식약청 관계자는 “중요한 사안이라 자세하게 말해 줄 수는 없지만 한방병원에서 만약 자체적으로 주사제를 개발해 투약했다면 이는 불법”이라고 못 박았다.

특히 “주사제를 비롯한 모든 의약품은 GMP시설에서 만들어 임상허가와 품목허가를 받아야만 사용할 수 있는데 기본적으로 이 시설을 한방병원에서 가질 수도 없고, 만약 GMP시설에서 생산됐다고 하더라고 기본적으로 한의사는 의사의 고유영역인 주사제를 사용할 수 없다”고 부연했다.

복지부 관계자는 이와 관련, “한의사가 약물을 주사제라고 표현해 투약을 한다면 엄연한 법률 위반”이라면서도 “이미 그 효능이 입증된 한약에서 추출한 약침액(산삼액, 봉침)을 투약하는 것은 문제가 될 것이 없다”는 견해를 밝혔다.

그동안 의료계에서는 한의계가 임상시험등을 거치지 않고, 의료법상 언연히 불법으로 규정된 주사투약을 한약액이라는 이름으로 혈관주사제 형태로 투약해 온 것에 대해 강력한 이의를 제기해 온 상황이다.

이에 따라 해당 한방병원 2곳이 수사결과에 이목이 집중된다.