J&J 관절염 치료제 ‘심포니’ 펜주사제 리콜 조치

회사측 자진 회수 나서, 5월까지 유럽 정상 공급 어려워.

존슨 앤 존슨(J&J)은 미국과 독일에서 류마티스관절염 치료약 심포니(Simponi: golimumab) 주사제 395개를 주사 펜의 결함으로 인한 적정용량 투여에 문제가 있다고 판단해 해당 롯트 전량을 리콜했다.

유럽 보건당국은 지난 금요일 리콜로 당분간 심포니 주사제의 품절사태가 유발될 우려가 있다고 경고했다. 이를 대체하기 위해 환자들에게 심포니 주사제 대신 사전 충진 주사제를 사용토록 권고하고 있다.

제조 결함으로 인한 J&J의 제품 리콜 발생사례 중 심포니 리콜이 가장 최근에 발생된 것으로 회사의 명성에 치명타를 입히고 있으며 매출에도 악영향을 끼치고 있다. 이달 초 의약품과 의료기구를 포함한 기타 J&J의 제품에 대한 리콜이 문제로 제기된 바 있었다.

심포니는 TNF-알파 차단제로 2009년 4월 24일 FDA의 판매허가를 받아 출시했고 류마티스관절염 치료에 처방되었다. 매주 주사 투여하는 방식으로 사전 충진 주사제나 사전 충진 펜 형태의 주사제로 되어 있어 환자가 펜의 버튼을 누르면 주입되는 제형이다.

J&J는 최근 펜 형태 주사 제형이 불충분한 용량 전달 결함을 지적받아 스위스에 있는 제조 공장을 검열한 후 문제를 확인한 바 있다고 대변인 케니(Brian Kenney) 씨는 설명했다. 이 문제는 정규 품질검사에서 발견되었다고 한다.

문제의 제품 벌크를 격리 저장하고 있으나 일부가 도매상에 이미 출시되어 이를 회사측이 확인 리콜 조치한 것이다. 리콜은 독일에서 230개, 미국에서 165개의 펜 제형으로 이미 도매상을 거쳐 판매된 것이다.

유럽의약청은 심포니 펜 주사제 중 일정 부분이 리콜 되었다고 말하며 기타 현재 시중에 있는 펜 제품은 문제가 없어 그대로 사용해도 된다고 언급했다.

J&J는 2월 말까지 새로운 사전 충진 심포니 주사 펜 제형을 만들기 시작할 것이라고 말하고 있다. 유럽의약청은 5월까지 모든 유럽국가에 펜 주사제의 정상 공급이 이루어지지 않을 것이며 따라서 공급 문제가 해소될 때까지 새 환자에게 펜 제형 사용을 하지 못하게 권고하고 있다.

유럽에서 심포니의 판매는 제조사와는 별도로 머크가 하고 있으며, 미국에서는 J&J가 판매하고 있다.