베링사 혈액응고제 ‘코리팩트’ 희귀약 지정 허가

FDA, 시판허가 심사 역시 단축심사로 특별 혜택받아

미국 FDA는 CSL 베링(Behring) 사의 천연 혈액응고제 코리팩트(Corifact: XIII factor concentrate)를 선천성 XIII 인자 결핍증 환자에 출혈 방지에 사용하도록 허가했다.

XIII 인자 결핍환자들은 몸에서 충분한 XIII 인자 물질을 생산하지 못해 출혈 시 정상 지혈이 되지 않아 심한 출혈로 치명적인 상태로 진전될 위험성이 있다.

코리팩트는 건강한 사람들이 헌혈한 혈액 혈청에서 추출하여 제조된다. FDA는 아동을 포함한 XIII 인자 결핍환자 14명을 대상으로 실시한 임상연구 결과에 근거하여 허가하였다.

코리팩트는 희귀질환 환자에 사용되므로 FDA로부터 희귀약으로 지정 허가 받은 것이다. 따라서 FDA 허가 심사도 우선 단축 심사의 혜택을 받게 되었다.