올 해 FDA 허가 예상 바이오 신약은 어떤 것일까

이미 허가신청된 품목과 재신청 준비중인 품목리스트

다음은 2011년 FDA로부터의 허가 예상 바이오 의약품 현황이다. 허가 결정 일자를 기준으로 바이오 신약을 순서대로 소개한다.

또한 FDA 자문위원회의 미결 정보도 열거하며 본 일정표 끝에 2011년 의약품 허가 접수가 예상되거나 아직 접수가 완료되지 않은 기준으로 FDA의 심사 단계에 있는 회사 목록도 소개한다.

회사명
제품명 / 용도
허가 결정 일자
비고 순

화이자(Pfizer)와 Protalix Biotherapeutics.
업라이소(Uplyso) / 가우쳐 질환 Uplyso for Gaucher's disease
2011. 2. 25

Salix Pharmaceuticals
지아팍산(Xiafaxan) / 과민성 대장 증후군
2011. 3. 7
지아팍산은 여행자 설사 및 간성 뇌질환에 이미 허가 취득.

Human Genome Sciences
벤라이스타(Benlysta) / 낭창
2011. 3. 10
허가되면 벤라이스타는 50년 만에 최초의 낭창 치료제로 GSK와 공동 판매한다.

Bristol-Myers Squibb (BMS)
여보이(Yervoy:ipilimumab) / 피부암 흑색종
2011. 3. 26
FDA는 2월 9일 개최하기로 한 자문위원회 회의를 취소했고 일정 변경 계획도 없다. BMS는 이전에 흑색종 치료를 받은 환자에게 여보이를 일차적으로 사용되도록 요청하고 있다.

Dendreon
프로벤지(Provenge) / 전립선암 (제조 확대)
2011. 3월 중
덴드레온 사는 뉴저지 공장에 프로벤지 제조 규모 확대를 요청하고 있다. 2개 추가 프로벤지 공장이 아틀란타 교외와 캘리포니아 오렌지 카운티에 건설 중이며 금년 중반에 완공 예정임.

Cell Therapeutics
픽산트론(Pixantrone) / 공격적인 NHL 임파종
2011. 1/4분기 중
Cell Therapeutics은 픽산트론이 FDA로부터 2010년 4월 허가 거절 받은 바 이에 대하여 항의서를 제출함.

Forest Laboratories
닥사스(Daxas) / 만성 폐색성 폐질환(COPD)
2011. 1/4분기 중
이는 2차 FDA 심사 단계임.

Optimer Pharmaceuticals
피닥소마이신(Fidaxomicin) / Clostridium difficile 감염증
FDA 자문위원회 심사일정: 2011. 4. 5
FDA 허가 결정일: 2011. 5. 30

Xenoport와 GlaxoSmithKline (GSK)
호리잔트(Horizant) / 다리떨림 증후군
2011. 4. 6
이는 2회째 FDA 심사로 최초 신청은 2009년 1월에 제출.

Spectrum Pharmaceuticals
후실렙(Fusilev) / 대장암
2011. 4. 29
이는 2차 FDA 심사로 골암 치료에는 이미 허가 취득한 바 있음.

Merck
보세프레비르(Boceprevir) / C형 간염
2011. 5월 중
FDA 자문위원회 심사일정: 4월 27-28일 심사 예정

Vertex Pharmaceuticals
텔라프레비르(Telaprevir) / C형 간염
2011 5. 23.
FDA 자문위원회는 4월 27-28일 심사 예정.

King Pharmaceuticals 및 Acura Pharmaceuticals
아큐록스(Acurox) / 남용 방지 속효성 마약성 진통제
2011. 6. 17

Pain Therapeutics / Durect Corp. / King Pharmaceuticals
리목시(Remoxy) / 남용 방지 마약성 진통제
2011. 6. 23.

Seattle Genetics
브렌툭시맵 베도틴(brentuximab vedotin) / 호즈킨 임파종
2011. 3/4분기 중 (회사가 2011년 1/4분기에 허가 접수 예정을 근거한 것임)

Transcept Pharmaceuticals
인터메조(Intermezzo) / 불면증
2011. 7. 14
2009년 10월에 허가 거절 통지 후 재차 제출한 FDA 2차 심사 임.

NuPathe
제릭스(Zelrix) / 편두통 경피 패치
2011. 8. 29

Adventrx Pharmaceuticals
엑셀바인(ANX-530: exelbine) / 비 소세포성 폐암
2011. 9. 1
ANX-530은 제네릭 vinorelbine의 재처방 제품으로 2010년 허가 접수 거절 통보했음.

MELA Sciences
멜라파인드 (MELAFind) / 흑색종 진단
허가 결정일자 미상.
FDA는 2010년 5월 본 신약을 허가 거절하였으나 FDA 자문위원회에서 11월에 간신히 허가 권장했으나 FDA가 어떤 결정을 내릴지는 알 수 없음.

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FDA 거절 이후 재신청 예정 품목

회사명
제품명 / 용도
현재 상황

Onyx Pharmaceuticals
카필조닙(carfilzonib) / 다발성 골수종
FDA 허가 접수 예정일: 2011 년 중반

Alimera Sciences / pSivida
일루비엔 (Iluvien) / 당뇨성 황반 부종
FDA가 12월에 허가 거절함. 새로운 장기 실험 자료로 금년에 재차 접수 예정임.

Genzyme / Isis Pharmaceuticals
미포머센(mipomersen) / 항 콜레스테롤
Genzyme은 사노피-아벤티스에 합병될 것으로 FDA 허가 일정에 영향을 미칠 것임. 회사 측은 이전에 허가 신청이 2011년 상반기 예정에서 하반기로 지연될 것이라고 발표한 바 있음

MAP Pharmaceuticals
레바덱스(Levadex) / 편두통
회사에서는 2011년 상반기에 허가 신청을 접수한다고 함.

Vivus
크넥사(Qnexa) / 비만
FDA는 지난 10월 허가 거절 통보함. 2011년 재차 신청 예정임.

Amylin Pharmaceuticals / Alkermes/Eli Lilly
바이두레온(Bydureon) / 당뇨
FDA가 10월에 거절 통보한 후 추가 실험 실시로 2011년 말 경 재 신청 예정.

Alexza Pharmaceuticals
AZ-004 / 정신병 및 양극성 질환 환자의 진전 치료
2011년 7월 중 AZ-004 허가 신청을 다시 제출 예정임.

(자료: Thestreet.com)