국내 신약·개량신약 허가 급증 “수입이 94%”

파킨슨약·최면진정제 등 다양-국산 15호 ‘카나브’ 허가

지난해 국내 신약 허가 및 개량신약 허가 품목수가 두배 이상 증가했지만 90% 이상이 국산보다는 수입품목인 것으로 나타났다.

식약청 의약품안전국과 바이오생약국의 ‘2010년 의약품 허가보고서’에 따르면, 지난해 허가된 완제의약품 중 신약은 48개 품목으로, 이 중 수입품목은 45개 품목(94%)을 차지했다.

2008년 ‘놀텍정’ 허가 이후 국내 개발신약 제 15호인 ‘카나브정’(보령제약)이 2010년 9월 9일 허가됐으며, 2009년에 이어 2010년에는 개량신약이 전체 자료제출의약품 중 11.1% 로 총 8개 품목이 허가돼 국내신약 및 개량신약 개발이 활발해지고 있다.

의약품 및 생약․한약제제 중 자료제출의약품으로 본청에서 허가된 품목은 총 72개 품목(개량신약 포함)에서 함량증감으로 허가된 품목이 19건으로 가장 많았고, 새로운 조성 및 새로운 제형으로 허가된 품목이 각각 14건이었다.

의약품심사부에서 2010년도 총 허가한 품목은 553개 품목이며, 변경허가 처리된 품목은 801개 품목으로 심사가 불필요한 ‘변경허가’ 처리가 467 품목으로 가장 많았다.

이어 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등의 변경을 위한 ‘변경허가-안유’ 민원이 198개 품목으로 다음을 차지했다.

2010년 신약은 48개 품목(제조 3, 수입 45)이 허가돼 2009년 21개 품목에 비해 약 2배 이상 증가했으며 파킨슨병치료제, 최면진정제 및 백혈병치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.

특히 식약청은 신약인 ‘카나브정’의 허가를 위해 국내에서 실시한 14편의 임상시험을 승인하고, 우선심사대상으로 분류해 신속하게 검토 처리될 수 있도록 했다.

◇개량신약 희귀의약품 허가 활발

2010년 허가된 신약에서 신물질 원료 성분수는 20개로 2007년 이래 감소하는 경향을 보이고 있다.

개량신약은 총 8개 품목이 허가돼 2009년 4개 품목에 비해 2배 증가했다. 개량신약의 허가 유형은 환자의 복약순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개발한 제품이 5건, 약효 지속시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 서방정 제형으로 개발한 제품이 2건, 염 및 제형 변경이 1건이었다.

국내 제약업계에서 신약보다 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있다는 분석이다.

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 희귀의약품의 경우, 2010년도에는 총 26개 품목이 허가됐고 이중 수입품목은 24개 품목, 제조판매품목은 2개 품목이었다.

2010년까지 허가(신고)된 희귀의약품은 총 265개 품목(허가 262, 신고 3)이며, 2011년도에는 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품의 개발 및 출시를 지원하기 위해 기존보다 안전성․유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사요건을 완화할 예정이다.

◇생동계획서 글리메피리드-메트포르민 가장 많아

제네릭의약품을 허가받기 위해 필요한 생동성시험계획서 승인은 2010년에 총 388건이 이뤄졌다.

의약품 성분별 분류에서 가장 많은 생동성시험계획서가 승인된 성분은 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제로 57건이었고, 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 그 뒤를 이었다. 이들 품목들은 2011년 생동성시험을 완료해 허가신청이 예정돼있다.

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 150개 품목(38.7 %)으로 가장 많은 생동성시험계획서 승인을 받았다.

이는 우리사회가 고령화 사회로 진입하고 선진국형 성인병 증가에 따라 순환계용 의약품에 대한 개발비중이 높아진 것으로 추정된다.

한편 생동성시험을 실시한 품목(특수제형 제외)의 성분별 허가현황을 살펴보면, 로수바스타틴칼슘이 47개 품목으로 가장 많았고, 아데포비어디피복실 41개 품목, 리세트론산나트륨 25개 품목순이었다.