제넨텍, 피부암 치료제 베무라페닙 FDA 허가 신청

유럽에도 동일 적응증으로 시판 허가 신청 진행 중

로슈의 방계회사이고 거대 바이오텍 회사인 제넨텍(Genentech)은 BRAF V600 변이 양성 전이 흑색종 환자 치료로 베무라페닙(vemurafenib)에 대한 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

베무라페닙은 BRAF 차단제로 정상 세포 증식 및 생존에 관련된 RAS-RAF 공정의 일부인 BRAF 단백의 변이를 선택적으로 표적하여 차단하는 작용을 한다.

FDA 신약허가신청(NDA)은 2개의 긍정적인 임상연구(BRIM2 및 BRIM3)의 결과에 근거한 것으로, BRAF V600 변이 양성 전이 흑색종 환자에게 베무라페닙을 투여하여 더 이상의 진행 없는 생존율 증대 효과를 평가한 것이다.

BRIM3는 공개, 비교, 멀티 센터로 이루어진 제3상 임상시험으로 이전에 치료하지 않았거나 국소적으로 전이가 진행된 흑색종 환자 675명을 대상으로 베무라페닙과 다카바진(dacarbazine) 화학요법 치료를 비교한 것이다.

결과, 베무라페닙 투여 집단은 다카바진 투여 집단보다 진행 없는 생존(PFS) 기간이 더 길게 나타나 일차 목표를 달성했다.

BRIM2 임상연구는 멀티 센터, 공개 제2상 임상으로 이전 BRAF V600 변이 양성 전이 흑색종 환자 132명을 대상으로 비교 실험한 것. 결과, 베무라페닙 투여 집단에서 PFS가 평균 6.2개월 연장된 효과를 관찰했다.

로슈는 유럽의약청(EMA)에 베무라페닙에 대한 동일한 적응증으로 시판 허가 신청을 제출했다. 베무라페닙은 로슈/제넨텍과 프렉시콘(Plexxikon)과의 협력하에 공동 개발 중에 있다.