항생제 비바티브와 낭창약 벤라이스타 허가 임박!

유럽의약청자문위, 2개 신약 허가하도록 EMA에 권장

유럽의약청(EMA)의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 최근 아스텔라스/테라반스의 항생제 비바티브(Vibativ: telavaancin Hcl)와 GSK/HGS의 전신 홍반성 낭창 치료제 벤라이스타(Benlysta: belimumab)에 대해 긍정적으로 허가 찬성 결정을 내렸다.

비바티브는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 감염된 폐렴 성인환자 치료에 하루 1회 주사하는 리포그리코 펩타이드 항생제로, 균 세포막 합성을 저해하고 균 세포막 기능을 억제하는 살균성 항생제로 알려졌다.

테라반스(Theravance)에서 개발하여 아스텔라스 파마에 개발 및 상용화에 기술 제휴한 것으로 테라반스 사장 존스(Ken Jones) 씨는 최근 CHMP의 허가 추천은 의사들의 치명적인 폐렴 환자 치료에 매우 좋은 소식이 아닐 수 없다고 피력했다.

또한 GSK와 휴먼게놈사이언스(HGS)에서 허가 신청한 벤라이스타(Benlysta)에 대해서도 CHMP가 허가 권장 판정했다.

벤라이스타는 자가 항체 양성 전신홍반성 낭창 환자에 표준 치료법으로 반응이 없는 경우 사용하도록 CHMP가 허가 권장 판정했다.

허가는 임상연구 BLISS-52와 BLISS-76에 근거한 것으로 자가 항체 양성 전신홍반성 낭창 성인 환자 1,700명을 대상으로 벤라이스타의 유효성 및 안전성을 확인한 것이다.

GSK 연구개발 회장 슬로우이(Moncef Slaoui) 씨는 CHMP의 허가 권장은 벤라이스타 임상 개발 프로그램에 중요한 이정표가 되었다고 평가하며, EC의 최종 허가 결정으로 유럽 환자들에게 새로운 희망을 제공하기를 기대한다고 전했다.