동맥경화용제 ‘리바로’ 제네릭 신규허가 쏟아져

[파일첨부]5월 한달간 신규허가, 전문의약품 80품목-원료 25품목

JW중외제약의 스타틴계 약물인 리바로(성분명 피타바스타틴칼슘)의 제네릭이 특허만료를 2년 앞두고 지난달 가장 많은 신규허가를 받은 것으로 확인됐다.

특히 신규허가 품목 중 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘 폼목이 무려 32 품목이나 허가돼, 올 초부터 시작된 리바로 제네릭 시장선점을 위한 경쟁이 더욱 탄력을 받을 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 발표한 지난 5월 한달간 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 1개 품목을 포함해 총 474개 품목이 허가(신고)됐다.

허가된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 80품목 ▲일반의약품 20품목 ▲희귀의약품 1품목 등 완제의약품 총 101품목과 ▲한약재 348품목 ▲원료의약품 25품목 등이다.

식약청은 현재까지 신규 허가된 전문의약품 중 식약청에 등록된 리바로 제네릭은 32개 품목이라고 설명했다.

이처럼 전문의약품의 경우 피타바스타틴칼슘 등 동맥경화용제가 32개(40%)로 가장 많았고, 뒤를 이어 ▲티아넵틴나트륨 등 정신신경용제 7개(9%) ▲네비보롤염산염 등 혈압강하제 6개(8%) ▲카르테올롤염산염 등 안과용제 4개(5%) ▲젬시타빈염산염 등 항악성종양제 4개(5%) ▲요오드화칼륨 등 무기질 제제 2개(3%) 등의 순으로 나타났다.

또한 전문의약품 중 대한뉴팜의 ‘폴리네이트 칼슘’ 등 총 15개 품목이 수출용으로 허가됐다.

이밖에도 중증의 만성 폐쇄성폐질환 유지요법제인 나이코메드코리아의 ‘닥사스정 500마이크로그램 (성분명 로플밀라스트)’은 유일하게 신약으로 허가 받았으며, 다발성 골수종 치료에 사용되는 희귀약품 ‘심벤다주25mg/100mg'은 프레드니손과 병용해 사용하도록 허가됐다.

한편, 2013년 2월 특허만료를 앞두고 있는 JW중외의 오리지널인 리바로는 내년 1월 재심사기간이 만료됨에 따라 제네릭의 물량공세가 예상돼 이로 인한 매출타격이 불가피할 것으로 보인다.