분업이후 첫 전문약-일반약 재분류 “관심집중”

의·약계 등 의견백출…21일 의약품분류소위에 촉각

2000년 의약분업 이후 의약품 재분류 작업의 첫 단추가 꿰어질 예정으로 초미의 관심이 집중되고 있다.

보건복지부는 오는 21일 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회를 개최해 전문의약품-일반의약품 간 전환대상 품목 선정을 논의할 예정이다.

복지부는 의료계와 약계에 전문의약품-일반의약품 간 전환이 필요하다고 판단하는 경우 해당 품목과 사유 그리고 해외분류 현황 등을 명시한 리스트를 오는 19일까지 제출하라고 통보한 상황.

하지만 현재 약계에서는 일반약을 최대한 방어하면서 사후피임약·테라마이신안연고 등 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임을 보이고 있는 가운데, 의료계에서는 역으로 전문약을 지키면서 일반약의 전문약 진입 논의를 꾀한다는 분위기로 양측의 입장이 엇갈려 상당한 진통이 예상되고 있다.

한편, 복지부는 의약품 분류기준 및 해외사례 의약품 분류 현황 등을 참조해 재분류 대상 품목을 선정한다는 방침이다.

의약품 분류기준 규정을 살펴보면, 전문의약품의 경우 ▲약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 ▲투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 ▲용법·용량을 준수하는데 전문성 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요해 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 의약품

▲부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 사용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품 ▲습관성 및 의존성이 있는 의약품 ▲내성(resistance)이 문제가 되는 의약품 ▲약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재해 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 ▲마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품 ▲오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 ▲식품의약품안전청장이 신약으로 지정하는 의약품 등이다.

일반의약품은 ▲주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것 ▲일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대해 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것 ▲원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외

▲적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상일 것 ▲제형, 용법 및 용량에 대해 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용이 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 않음 등으로 규정하고 있다.

복지부는 전문-일반의약품 간 전반적인 재분류 검토 사항은 ‘의약품분류소분과위원회’를 정기적으로 개최·논의키로 해 향후 어떠한 결과물을 도출할 지 추이가 주목된다.