부정맥치료제 물탁, 영구심방세동 임상 중단

사노피, 간 손상 부작용 문제와는 무관하다고 주장

사노피는 물탁(Multaq: dronedarone)의 영구 심방세동 부정맥치료제로의 사용을 확대하기 위한 제3상 임상(연구 명칭: PALLAS)을 진행하던 중 심장병 유발 위험으로 시험을 중단시켰다.

물탁은 비 영구 심방세동(AF) 환자 치료에 이미 허가된 바 있으나, 영구 심방세동 환자에게도 사용을 확대하기 위해 임상시험을 하던 중 해당 위원회와 자료 모니터링 위원회로부터 물탁 투여 집단에서 유의하게 심혈관 부작용 증가를 관찰했다는 제의와 권고에 따라 시험을 중단한 것이다.

PALLAS 연구는 지난 2년에 걸쳐 실행해왔으며, 참여한 환자 3,149명의 70%가 영구 AF 환자였다. 이는 ATHENA로 불리는 비 영구 AF 환자 대상 연구와는 대조를 이루며, 사노피는 PALLAS 참여 환자가 ATHENA 연구 참여 환자보다 나이가 많았다고 전했다.

한편, 문제가 제기되고 있는 물탁의 간 손상 부작용에 대해서는 간 장해가 이번 임상 중단 원인이 아니라고 밝혔다. 물탁 사용으로 인한 중증 간 손상 위험이 있다는 이유로 유럽 보건당국에서 안전성 심의를 진행하는 중이다. 미국 FDA도 간 손상 부작용 위험 가능성에 대해 설명서 표시에 간 손상 가능성에 대한 경고를 추가하도록 조치했다.

임상 중단으로 사노피의 임상연구 책임자 레너(Jean-Pierre Lehner) 박사는 환자의 안전이 최우선이며, 회사는 허가 심사 중이거나 이미 허가된 모든 나라의 보건당국에 물탁이 비 영구 AF 환자 치료에 필수 선택 치료제라는 인식에는 변함이 없다고 전했다.

2009년 유럽과 미국에서 허가된 물탁은 현재 약 40만 명의 환자가 사용하고 있으며, 매출은 지금까지 괄목한 상태는 아니지만, 2011년 1/4분기에 6,300만 유로 달러로 영구 AF 환자까지 사용할 경우 매출에 크게 영향을 미칠 것으로 전문 분석가들은 예상하고 있었다.