FDA 치매치료 허가규정 완화로 신약개발 촉진

알츠하이머 치료 신약 개발 중인 제약사들 크게 환영…

FDA는 알츠하이머 질환 치료 신약 시험규정을 완화시켜 새로운 치매 치료제 개발을 촉진할 계획이다.

현재 65세 이상 노인 8명 중 1명에게서 치매의 일종인 알츠하이머 질환이 발생하고 있지만 사용 약물은 임시적 증세 완화에 그칠 뿐 질병 진행을 지연시키지는 못하고 있다.

많은 후보 신약들이 최근 최종 임상시험 단계에 몰려 있다. 그중에는 뇌에 축적된 유해한 프라그를 제거하는 신약도 개발 중에 있다.

작년 FDA는 이 베타 아미로이드 프라그를 표적으로 하는 시험에 제동을 걸었다. FDA는 프라그 표적치료 환자의 뇌에 출혈 신호가 발생하면 즉시 약물 투여를 중단하도록 했다.

브릭햄 여성병원 및 메사츄세츠 종합병원의 알츠하이머 연구 치료센터의 스펄링(Reisa Sperling) 박사는 이러한 조치가 우수한 연구를 차단할 수 있다고 말하며, 이러한 뇌출혈이나 기타 이상 증세는 뇌 검색에서 매우 흔한 사항이며 신약의 효과를 나타내는 신호로도 볼 수 있다고 주장했다.

FDA는 이러한 자문위원 의견을 받아들였다고 학술지(Alzheimer's and Dementia) 7월 12일자 online에 발표했다.

이러한 규제 완화에 대해 알츠하이머 질환 치료 신약 bapineuzumab을 개발 중인 화이자와 존슨 앤 존슨, 또 다른 신약을 개발 중인 릴리에서는 환영하고 있다. 다음 주 파리에서 개최되는 국제 알츠하이머 협회 총회에서 이에 대해 논의할 것으로 알려졌다.