FDA자문위, 임파종 신약 애드세트리스 허가 추천

1977년 이후 호즈킨 임파종 치료 신약으로 첫 허가 신청

FDA 자문위원회는 14일자 회의에서 현재 시애틀 제네틱스 회사(Seatle Genetics Inc.)와 일본 다케다 제약에서 개발한 호즈킨 임파종 치료제 애드세트리스(Adcetris: brentuximab)의 FDA 허가 신청에 대해 만장일치로 허가 추천했다.

브렌툭시맵 베도틴(brentuximab vedotin)은 애드세트리스라는 상표로 판매될 것이며, 희귀 혈액암 치료의 새로운 치료제로 암세포 사멸 의약품을 항체와 결합시킨 제품이다. 즉, 항체가 CD30-양성 Reed-Sternberg 세포에 결합한 모노메칠 오리스타틴(Monomethyl auristatin)이 암세포의 내부 구조를 공격하는 약물이다.

임상연구는 평균 연령 31세의 이전 줄기세포 이식 치료에 실패한 환자 102명을 대상으로 했다. 여기에는 평균 4회 이상 화학요법을 실시한 경우와 최대 13회 치료한 환자들도 포함됐다.

브렌툭시맵 베도틴 1.8mg/kg을 매 3주마다 30분간 정맥 주사했고, 16 사이클 투여했다. 일차 목표 기준은 75% 이상 전반적인 목표 반응으로 설정했다.

1/3 이상의 환자에게서 재발이 없었고, 40%는 부분적 재발이 있었다. 전반적으로 94%의 환자에게서 종양 감소가 나타났다.

FDA는 이 약물의 장점을 판정하기 위해 더 많은 환자의 추가 치료 자료를 요구한 바 있었다. FDA는 8월 30일까지 허가 여부를 결정한다.

애드세트리스가 허가될 경우, 이는 시애틀 제네틱스의 최초 상용 의약품으로 암 표적 항체를 세포 사멸 화학요법제와 복합하여 항암작용을 선택적으로 나타내는 약물이 될 것이다. 회사는 항체와 약물과의 포합 기술로 암세포를 죽이는 표적 암세포 모노크로날 항체를 개발 하고 있다.

퇴화성 거대세포 임파종은 희귀한 형태의 T-세포 임파종이다. T-세포는 백혈구의 일종이고, 임파종은 가장 흔한 혈액암으로 환자 치료는 표준 화학요법으로 처치하나 종종 재발한다.

FDA는 1977년 이후로 호즈킨 임파종 치료 신약을 허가한 바가 없다. 회사 측은 애드세트리스의 가격은 아직 결정되지 않았다고 전하며, 시애틀 제네틱스는 북미 시장을, 일본 다케다는 북미 이외의 시장에서 판매를 담당하게 될 것이라 전했다.