FDA, 고위험 의료기구 임상설계 지침 초안 제시

의료기구 허가절차, 예측 가능케 하고 투명성 확보

미국 FDA는 3급 의료기구에 대한 시판 전 허가(PMA) 신청에 첨부하는 결정적인 임상연구의 설계 지침 초안을 발표해 관심을 끌고 있다.

3급 의료기구 제품은 매우 위험도가 높은 의료기구로 생명을 유지 혹은 지지하는 데 사용되며 기능 이상이 발생하면 생명을 위협하게 되므로 FDA 의료기구 심사에서 가장 철저한 검색을 요하고 있다.

대부분의 1급 의료기구는 생명 유지에 관여하지 않으므로 미국에서 시판 전 허가 심사에서 제외하고 있으나 생명 유지 효과는 없어도 1등급보다 위험한 2급 의료기구는 일반적으로 510(k) 규정에 따라 허가하고 있다.

설계 지침의 요점

FDA가 새로 제시한 지침서 초안에는 3급 의료기구에 대한 임상시험 설계 요구사항으로 자문 편견과 변이를 극소화하고 적절한 연구 목적을 설정하며 올바른 임상시험 장소와 참가자를 선택하는 등의 내용을 담고 있다.

FDA의 지침 초안 도입부에서 특정 기구 형태를 지지하는 임상연구의 설계에 관련된 정책을 제시하고 법적 요건에 대한 부담을 조절하는 일반적인 정책을 제시하고 있다.

하지만 현재까지 FDA는 어떤 임상 연구 설계가 특정 의료기구에 대한 허가 신청에 적절한 것인지, 연구 후원을 어떻게 결정해야 하는지에 대하여는 설명하지 않았다.

지침 초안은 지난 1월 작성된 510(k) 실행을 위한 행동 계획 25가지 중 일부로 의료기구에 대한 허가 절차를 예측 가능하게 하고 투명성을 개선하여 510(k) 규정을 강화하려는 것으로 보인다.

지침의 주요 요점은 다음과 같다.

-혁신적이고 위험도가 낮은 기구에 대한 ‘새로운’ 심사 절차를 최신으로 하여 능률을 향상한다.

-임상 자료가 의료기구에 대한 시판 전 허가 신청으로 접수될 경우 확실히 확인한다.

-경력이 오래된 FDA 전문가로 새로운 자문센터를 설립하여 의료기구 심사 프로그램에 있어 보다 과학적이고 시기적절하게 일관된 의사결정을 한다.

FDA의 새로운 지침 초안은 비록 FDA 권고사항이 510(k) 규정에 따른 설계에 이용되고 있으나, PMA 신청을 지지하는 임상연구에 대해 일차적으로 개발된 것이다.

지침 초안은 의료기구 제조 및 연구자들에게 실질적으로 시간, 노력 및 자원 투자인 임상 연구를 적절하게 설계하도록 도움을 주려는 목적으로 만들어 졌다.